El estudio NIAGARA demostró que el uso perioperatorio de durvalumab en combinación con quimioterapia, seguido de monoterapia adyuvante, reduce significativamente el riesgo de recurrencia (32%) y muerte (25%) en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasor resecable

Durante julio de 2025, la Comisión Europea aprobó el uso de durvalumab como la primera inmunoterapia perioperatoria para pacientes adultos con carcinoma urotelial músculo-invasor resecable, en combinación con quimioterapia neoadyuvante con cisplatino y gemcitabina, seguida de tratamiento adyuvante con durvalumab como monoterapia tras cistectomía radical. Esta aprobación se basó en los resultados del estudio fase III, NIAGARA, que evaluó la eficacia del esquema inmunoquimioterapéutico frente al tratamiento estándar de quimioterapia neoadyuvante sola.

El estudio incluyó a 1,063 pacientes y demostró que la adición de durvalumab al tratamiento perioperatorio redujo significativamente el riesgo de eventos como progresión, recurrencia, no realización de cirugía o muerte en un 32% en comparación con la quimioterapia sola (HR 0.68; IC del 95%: 0.56–0.82; p<0.0001). La mediana de supervivencia libre de eventos no se había alcanzado en el grupo experimental al momento del análisis, mientras que fue de 46.1 meses en el grupo control. A dos años, 67.8% de los pacientes tratados con el esquema experimental permanecían libres de eventos, frente al 59.8% del grupo control.

En el análisis de supervivencia global (SG), considerado un objetivo secundario clave, el régimen perioperatorio con durvalumab mostró una reducción del 25% en el riesgo de muerte (HR 0.75; IC del 95%: 0.59–0.93; p=0.0106). Aunque la mediana de SG no fue alcanzada en ninguno de los dos grupos, la tasa de supervivencia estimada a los dos años fue del 82.2% en el brazo experimental frente al 75.2% en el comparador, lo que sugiere un beneficio clínico relevante en un contexto curativo.

El tratamiento fue generalmente bien tolerado. No se observaron nuevas señales de toxicidad, y los eventos adversos inmunomediados fueron en su mayoría de bajo grado y consistentes con el perfil de seguridad previamente establecido de durvalumab. Importante destacar que la adición de inmunoterapia no interfirió con la factibilidad de completar la cirugía en los pacientes asignados al esquema experimental.

Finalmente, el beneficio clínico del esquema fue reconocido por la Sociedad Europea de Oncología Médica, que le otorgó la máxima calificación (“A”) dentro de su escala de magnitud de beneficio clínico para escenarios con intención curativa. Estos resultados posicionan al régimen perioperatorio con durvalumab como una opción terapéutica con impacto clínico significativo en el manejo del cáncer de vejiga músculo-invasor resecable, y respaldan su incorporación como nuevo estándar en esta población.

Fuente consultada:
Imfinzi approved in the EU as first and only perioperative immunotherapy for muscle-invasive bladder cancer. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/imfinzi-approved-in-the-eu-for-bladder-cancer.html. Comunicado de prensa. Acceso el 7 de julio de 2025.