Los nuevos datos de calidad de vida relacionada con la salud del estudio fase III NIAGARA confirman que la incorporación perioperatoria de durvalumab a la quimioterapia neoadyuvante no afecta negativamente los resultados reportados por los pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasor.

El estudio NIAGARA, cuyos resultados principales se habían presentado en el ESMO 2024 de Barcelona por Thomas B. Powles, MD, evaluó a adultos con cáncer de vejiga músculo-invasor elegibles para cisplatino (cT2-T4aN0/1M0) confirmados para cistectomía radical. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a recibir durvalumab (1500 mg IV cada 3 semanas) más gemcitabina y cisplatino durante cuatro ciclos, seguido de cirugía y ocho ciclos adyuvantes de durvalumab, o bien el régimen estándar con gemcitabina y cisplatino seguido de cirugía.

Los objetivos coprimarios fueron supervivencia libre de eventos y respuesta patológica completa. Con una mediana de seguimiento de 42.3 meses, el tratamiento con durvalumab redujo significativamente el riesgo de eventos (HR 0,68; IC del 95% 0.56–0.82), beneficio que sustentó su aprobación por la FDA como parte de un esquema perioperatorio en cáncer de vejiga músculo-invasor.

Durante el congreso se presentaron los resultados de calidad de vida obtenidos mediante los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y EQ-5D-5L, aplicados electrónicamente al inicio y cada cuatro semanas hasta la progresión. El QLQ-C30 evalúa salud global, funciones físicas y síntomas, considerando clínicamente relevante un cambio ≥10 puntos respecto al valor basal. Las subescalas prioritarias predefinidas incluyeron salud global, función física, fatiga y dolor.

En total, más del 80% de los pacientes en ambos brazos completaron las evaluaciones basales y al menos una evaluación posterior, con tasas de cumplimiento comparables a lo largo del seguimiento.

Las diferencias en el cambio medio desde el inicio fueron mínimas:
– Salud global: 1.6 (IC del 95% –0.44 a 3.69)
– Función física: 1.2 (IC –0.80 a 3.17)
– Fatiga: –0.9 (IC –3.25 a 1.52)
– Dolor: –2.1 (IC –4.44 a 0.16)

El EQ-5D-5L tampoco mostró diferencias entre los brazos de tratamiento, lo que refuerza la ausencia de deterioro percibido por los pacientes.

En conjunto, los resultados confirman que la adición de durvalumab perioperatorio a la quimioterapia neoadyuvante con gemcitabina y cisplatino mejora significativamente la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global, sin comprometer la calidad de vida ni los desenlaces reportados por los pacientes.

Fuente consultada:

van der Heijden, M. S., Powles, T. B., Galsky, M. D., Catto, J. W. F., Meeks, J., Zukov, R., Izumi, K., Huang, K. H., Hacioglu, M. B., Hussain, S. A., Necchi, A., Dumez, H., Schnabel, M. J., Bigot, P., Estay, A. C., Lui, A. G. A., Cernadas, C., Bigos, K., Hois, S., & Nishiyama, H. (2025, octubre). Health-related quality of life (HRQoL) outcomes from the NIAGARA trial of perioperative durvalumab (D) plus neoadjuvant chemotherapy (NAC) in muscle-invasive bladder cancer. Abstract #3069MO, presentado en el marco del Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO®) 2025, celebrado del 17 al 21 de octubre de 2025 en Berlín, Alemania.