Se presentaron los resultados del estudio fase III, ANZUP 1301, que evaluó la combinación intravesical de Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) con mitomicina frente a BCG en monoterapia en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC, por sus siglas en inglés) de alto riesgo. Los datos revelan que la combinación ofrece una eficacia y seguridad comparables a las de BCG sola, con la ventaja adicional de requerir un 40% menos de dosis, lo que podría contribuir significativamente a mitigar la actual escasez mundial de BCG.
Con una mediana de seguimiento de 48 meses, la tasa de supervivencia libre de enfermedad (SLE) a 2 años fue de 75% con la combinación frente a 71% con BCG sola (HR 0.87; p=0.34). La tasa de respuesta completa a los 3 meses fue de 90% con BCG más mitomicina y 86 % con BCG sola (p=0.22). Los efectos adversos fueron similares en ambos grupos, aunque con menos síntomas seudogripales en la rama combinada. Globalmente, se utilizaron 2.056 dosis de BCG en el brazo combinado frente a 3.383 en el brazo de monoterapia.
El diseño del estudio incluyó pacientes con NMIBC de alto riesgo, aptos para quimioterapia intravesical. La terapia de inducción en el grupo combinado alternó BCG y mitomicina durante 9 semanas, seguida de mantenimiento secuencial. En el grupo control, se administró BCG semanalmente durante 6 semanas y luego mantenimiento. Se realizaron cistoscopias con biopsias en los meses 3 y 9, extendiendo el seguimiento hasta el año.
El estudio no impuso límites de edad ni de estado funcional buscando reflejar una población real. La edad media fue de 69 años, con una distribución equilibrada en cuanto al estadio (T1 en el 46–47%; Ta en el 53–54%) y presencia de carcinoma in situ (28 % en ambos grupos).
En el análisis por subgrupos, se observó mayor beneficio en pacientes con enfermedad T1, donde la SLE favoreció a la combinación (HR 0.74), y en el subgrupo de mayor riesgo (T1 y CIS), donde la diferencia fue estadísticamente significativa (HR 0.69; p = 0.043). En pacientes con enfermedad Ta sin CIS, no se observaron diferencias relevantes (HR 1.28).
En cuanto a seguridad, los eventos adversos más frecuentes fueron fatiga y síntomas urinarios, además de efectos seudogripales. Se reportaron tres muertes relacionadas con el tratamiento: dos en el brazo BCG por infarto y sepsis, y una en el brazo combinado por aneurisma micótico asociado a BCG. La tasa de finalización del tratamiento fue más alta en el grupo combinado (75% vs. 64%) y también se observó mayor adherencia a las dosis planificadas (78 % vs. 68 %; p=0.02).
A 24 meses, el 80% de los pacientes del grupo combinado permanecía libre de recurrencia frente al 75% del grupo BCG (HR 0.85), y el 92% estaba libre de progresión frente al 90%, respectivamente (HR 0.68). A cinco años, la supervivencia global fue similar entre ambos grupos (88% vs. 87%).
El estudio ANZUP 1301 se posiciona como una de las investigaciones más relevantes en NMIBC en los últimos años, y sugiere que la combinación de BCG con mitomicina puede ser una estrategia efectiva para preservar recursos terapéuticos sin comprometer los resultados clínicos. Este esquema podría representar una alternativa viable en contextos de escasez de BCG, sin reducir la calidad del tratamiento oncológico.
Fuente consultada:
Mitomycin Plus BCG as Adjuvant Intravesical Therapy for High-Risk Non–Muscle-Invasive Bladder Cancer: A Phase 3 Randomized Trial (ANZUP 1301). Abstract #LBA4504. Presentado en el marco de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO®) de 2025, Chicago, IL, EE.UU.
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