Durante la Reunión Anual de la Asociación Americana de Urología (AUA) 2025, se presentaron los resultados actualizados del estudio fase III ENVISION, que evalúa el uso de UGN-102, una formulación intravesical de mitomicina en gel térmico en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC, por sus siglas en inglés) de bajo grado y riesgo intermedio, recurrente, recurrente, según datos de seguimiento a 18 meses (80.6%). El tratamiento no quirúrgico mostró una respuesta completa (RC) sostenida clínicamente significativa, con un perfil de seguridad manejable.

ENVISION es un estudio en curso, multinacional, de un solo brazo, que incluyó a 240 pacientes sin tratamiento previo. Todos recibieron seis instilaciones semanales de UGN-102 en régimen ambulatorio. La evaluación primaria se realizó a los tres meses, mediante cistoscopia, citología urinaria y biopsia cuando fue clínicamente indicada. Aquellos que lograron una RC, definida como negatividad en todos los criterios diagnósticos, ingresaron a una fase de seguimiento regular. El objetivo primario fue la RC en la visita de los 3 meses; mientras que los objetivos secundarios fueron la duración de la respuesta, y también se examinaron los resultados de seguridad.

El 79.6% de los pacientes (IC del 95%: 73.9%-84.5%) alcanzó una RC al tercer mes. De los pacientes que lograron RC, el 80.6% (IC del 95%: 74.0%-85.7%) permanecía libre de enfermedad a los 18 meses, según análisis de Kaplan-Meier.

En cuanto a seguridad, los eventos adversos más comunes fueron disuria, hematuria, infección del tracto urinario, polaquiuria y fatiga. Estos eventos fueron generalmente de intensidad leve a moderada y se resolvieron o estaban en proceso de resolución. Solo dos pacientes presentaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento: uno de estenosis uretral y uno de retención urinaria; ambos casos se resolvieron.

Los pacientes que permanecen libres de enfermedad continuarán en seguimiento por hasta cinco años. Se espera que resultados adicionales a largo plazo se publiquen en futuras actualizaciones del estudio.

Fuente consultada:

UroGen Announces Updated 18-Month Duration of Response (DOR) of 80.6% from the Phase 3 ENVISION Trial of UGN-102, an Investigational Treatment for Recurrent Low-Grade Intermediate-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (LG-IR-NMIBC). https://investors.urogen.com/news-releases/news-release-details/urogen-announces-updated-18-month-duration-response-dor-806. Comunicado de prensa. Acceso el 29 de abril de 2025.

Noticia redactada por Karem Vázquez
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