UroGen Pharma anunció nuevos datos preliminares del ensayo fase III UTOPIA, que muestran una tasa de respuesta completa a los tres meses del 77.8% con UGN-103, una formulación intravesical de mitomicina diseñada para pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de bajo grado y riesgo intermedio en recaída. Este resultado es consistente con lo observado previamente en el estudio pivotal ENVISION, donde se registró una tasa de respuesta completa cercana al 80%, lo que refuerza la solidez del enfoque terapéutico evaluado.
La compañía señaló que la FDA aceptó que los datos de respuesta y durabilidad del estudio UTOPIA pueden sustentar la presentación futura de una solicitud de nuevo fármaco para UGN-103 en esta indicación, lo que establece una vía regulatoria definida hacia su posible aprobación en 2026. UGN-103 mantiene la tecnología de liberación prolongada desarrollada por la empresa, e incorpora mejoras en los procesos de fabricación y reconstitución respecto de las formulaciones previas, y cuenta con protección de patentes en Estados Unidos hasta 2041.
El estudio UTOPIA es un ensayo multicéntrico de solo brazo que incluye 99 pacientes tratados con 75 mg semanales de UGN-103, administrados por vía intravesical, durante seis semanas. El objetivo primario es la tasa de respuesta completa a los tres meses, y los pacientes que respondan continúan en seguimiento por hasta 12 meses para evaluar la durabilidad de la respuesta. Estos resultados preliminares consolidan el potencial de UGN-103 como una opción intravesical en investigación para el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo-invasivo recurrente de bajo grado y riesgo intermedio, en espera de los resultados finales y de la evaluación regulatoria correspondiente.
Fuente consultada:
UroGen Reports 77.8% Three-Month Complete Response Rate from Phase 3 UTOPIA Trial of UGN-103 and Receives FDA Agreement on NDA Submission Strategy in Recurrent LG-IR-NMIBC Based on UTOPIA Trial. https://investors.urogen.com/news-releases/news-release-details/urogen-reports-778-three-month-complete-response-rate-phase-3. Comunicado de prensa. Acceso el 5 de noviembre de 2025.
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Noticia redactada por Claudia Fernández
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