La combinación de durvalumab con BCG redujo en 32% el riesgo de recurrencia o muerte en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto riesgo sin exposición previa a BCG, con un HR de 0.68 y un IC del 95% de 0.50–0.93 (p=0.0154), alcanzando tasas de supervivencia libre de enfermedad (SLE) a 24 meses del 86.5% frente al 81.6% con BCG sola.

En el ensayo fase III POTOMAC, abierto y aleatorizado, se evaluó la combinación de durvalumab, un anticuerpo anti–PD-L1, con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC, por sus siglas en inglés) de alto riesgo sin tratamiento previo con BCG. El tratamiento estándar consiste en la resección transuretral del tumor seguida de terapia de inducción y mantenimiento con BCG, aunque cerca del 40% de los pacientes presenta recurrencia o progresión dentro de los 2 años.

El estudio incluyó 1018 pacientes distribuidos en tres grupos: durvalumab más BCG con inducción y mantenimiento (D+BCG [I+M], n=339), durvalumab más BCG solo en inducción (D+BCG [I], n=339) o BCG con inducción y mantenimiento (BCG [I+M], n=340). La mediana de seguimiento fue de 60.7 meses. El objetivo primario fue la (SLE) evaluada por el investigador para D+BCG (I+M) frente a BCG (I+M).

Durvalumab más BCG (I+M) mostró una reducción del 32% en el riesgo de recurrencia o muerte por cualquier causa en comparación con BCG (I+M), con una razón de riesgo (HR) de 0.68 y un IC del 95% de 0.50–0.93 (p=0.0154). Las tasas de DFS a 24 meses fueron del 86.5% (IC del 95%: 82.2–89.8) para D+BCG (I+M) y del 81.6% (IC del 95%: 76.9–85.3) para BCG (I+M). El análisis secundario entre D+BCG (I) y BCG (I+M) no mostró diferencia estadísticamente significativa (HR 1.14; IC del 95%: 0.86–1.50). En el análisis descriptivo de supervivencia global, no se observó detrimento con D+BCG (I+M) frente a BCG (I+M), con un HR de 0.80 y un IC del 95% de 0.53–1.20.

Los eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o 4 se registraron en el 21% de los pacientes con D+BCG (I+M), en el 15% con D+BCG (I) y en el 4% con BCG (I+M). No se reportaron muertes asociadas al tratamiento.

El ensayo POTOMAC concluye que la administración de un año de durvalumab en combinación con BCG con inducción y mantenimiento mejora de forma estadísticamente significativa la SLE en comparación con BCG sola, manteniendo un perfil de seguridad consistente con cada terapia, y representa una nueva opción terapéutica potencial para pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto riesgo sin exposición previa a BCG.

Fuente consultada:

Durvalumab in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG) for BCG-naïve, high-risk non–muscle-invasive bladder cancer (NMIBC): Final analysis of the phase III POTOMAC trial. Abstract #LBA108. Presentado en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2025, celebrado del 17 al 21 de octubre de 2025 en Berlín, Alemania.