Bemarituzumab en combinación con mFOLFOX6 mejoró significativamente la mediana de supervivencia global (SG) frente a placebo en pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ) localmente avanzado o metastásico con sobreexpresión de FGFR2b, definida como tinción 2+/3+ en ≥10 % de células tumorales mediante inmunohistoquímica centralizada validada
FORTITUDE-101 es un estudio fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo, que evaluó bemarituzumab más mFOLFOX6 frente a placebo más mFOLFOX6 como tratamiento de primera línea en G/GEJ localmente avanzado o metastásico FGFR2b positivo y HER2 negativo.
Los pacientes elegibles presentaban expresión tumoral de FGFR2b determinada por inmunohistoquímica mediante una prueba centralizada validada. El criterio de inclusión fue una tinción positiva de FGFR2b en al menos el 10 % de las células tumorales.
Bemarituzumab más mFOLFOX6 mostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la mediana de SG, SLP y tasa de respuesta objetiva frente a placebo más mFOLFOX6. El perfil de seguridad fue consistente con estudios previos. Los eventos adversos oculares, aunque más frecuentes y graves en el brazo bemarituzumab, fueron en su mayoría manejables y reversibles, e incluyeron disminución de la agudeza visual, queratitis punteada, defecto epitelial corneal y ojo seco.
Estos resultados respaldan el uso de bemarituzumab como opción terapéutica dirigida en pacientes con G/GEJ localmente avanzado o metastásico con sobreexpresión de FGFR2b según inmunohistoquímica centralizada validada, y sin expresión de HER2.
Fuente consultada:
Amgen announces positive topline Phase 3 results for bemarituzumab in fibroblast growth factor receptor 2b (FGFR2b) positive first-line gastric cancer. https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/06/amgen-announces-positive-topline-phase-3-results-for-bemarituzumab-in-fibroblast-growth-factor-receptor-2b-fgfr2b-positive-firstline-gastric-cancer. Comunicado de prensa. Acceso el 30 de junio de 2025.
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Noticia redactada por Sergio Gutiérrez
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