La FDA ha otorgado la designación de medicamento huérfano al fármaco ADRX-0405, desarrollado por Adcentrx Therapeutics, para el tratamiento del cáncer gástrico. Esta designación se concede a terapias destinadas a enfermedades raras, es decir, aquellas que afectan a menos de 200,000 personas en EE.UU., y otorga beneficios como asesoría científica, acceso a fondos, exención de tasas regulatorias y hasta siete años de exclusividad comercial si el fármaco es aprobado.
ADRX-0405 está siendo evaluado en un ensayo clínico fase 1a/b en pacientes con tumores sólidos avanzados, incluyendo cáncer gástrico, cáncer de pulmón no microcítico y cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. En esta etapa temprana, el estudio busca determinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y dosis recomendada para futuras fases del tratamiento.
El fármaco es un anticuerpo conjugado dirigido a STEAP1, una proteína de membrana sobreexpresada en varios tipos de cáncer, incluyendo algunos casos de cáncer gástrico. La molécula combina un anticuerpo IgG1 humanizado con un inhibidor de topoisomerasa, unidos mediante una tecnología diseñada para mejorar la liberación del fármaco dentro del tumor. Posee una relación droga-anticuerpo de 8, lo que permite una carga alta del agente activo por cada anticuerpo.
En modelos preclínicos, ADRX-0405 ha demostrado un perfil de seguridad favorable, buena estabilidad y eficacia antitumoral significativa. El estudio fase 1a se enfoca en la escalada de dosis, mientras que en fase 1b se evaluará su uso en cohortes expandidas con criterios específicos.
Fuente consultada:
U.S. FDA Grants Orphan Drug Designation to Adcentrx Therapeutics’ ADRX‑0405 STEAP1 ADC for Gastric Cancer. https://www.adcentrx.com/adcentrx-therapeutics-adrx-0405-steap-1-adc-granted-orphan-drug-designation-for-the-treatment-of-gastric-cancer/. Comunicado de prensa. Acceso el 11 de julio de 2025.
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Noticia redactada por Pamela Mercado
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