La FDA otorgó la designación de droga huérfana a DPTX3186, una molécula en investigación desarrollada por Dewpoint Therapeutics para el tratamiento del cáncer gástrico, una de las neoplasias con mayor mortalidad a nivel mundial.
La decisión llega tras la apertura de la solicitud de nuevo fármaco en investigación, paso que permitirá a la compañía iniciar su primer ensayo clínico en humanos y marcar su ingreso formal en la etapa clínica.
Según la normativa estadounidense, esta designación se reserva para enfermedades que afectan a menos de 200.000 personas en el país. Con ella, las empresas pueden acceder a incentivos regulatorios y fiscales, entre ellos siete años de exclusividad comercial, reducción de tasas de revisión y créditos fiscales para estudios clínicos aprobados.
DPTX3186 es un modulador de condensados administrado por vía oral que actúa sobre la vía de señalización Wnt/β-catenina, una ruta clave en la proliferación celular y la resistencia tumoral. A diferencia de inhibidores previos de esta vía, el nuevo compuesto busca reorganizar la β-catenina en un estado celular inactivo, un enfoque que podría reducir los problemas de toxicidad observados en estrategias anteriores.
El proyecto incluye además un programa de biomarcadores que permitirá medir la respuesta biológica al tratamiento en muestras de pacientes. Dewpoint prevé comenzar la administración del fármaco antes de finalizar 2025 en centros oncológicos de referencia en Estados Unidos.
Fuente consultada:
FDA Grants Orphan Drug Designation to Dewpoint Therapeutics’ DPTX3186 for the Treatment of Gastric Cancer. https://dewpointx.com/fda-grants-orphan-drug-designation-to-dewpoint-therapeutics-dptx3186-for-the-treatment-of-gastric-cancer/. Comunicado de prensa. Acceso el 30 de octubre de 2025.
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Noticia redactada por Karem Vázquez
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