El día de hoy, la FDA aprobó la combinación de pembrolizumab con trastuzumab y quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado irresecable o metastásico, HER2-positivo y con expresión de PD-L1 (CPS ≥1).

La aprobación se basó en los resultados del estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, KEYNOTE-811, que demostró una mejora clínicamente significativa en la supervivencia global (SG) en comparación con placebo, cumpliendo con el objetivo primario del estudio. Ahora bien, se incluyeron 698 pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica HER2-positivo avanzado, sin tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica. De estos pacientes 594 (85%) presentaban tumores con expresión de PD-L1 (CPS ≥1).

Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a recibir pembrolizumab 200 mg o placebo, en combinación con trastuzumab y quimioterapia basada en fluorouracilo más cisplatino o capecitabina más oxaliplatino. Los objetivos primarios del estudio fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un comité de revisión central y la SG. Otros objetivos incluyeron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta (DOR).

En los pacientes con tumores PD-L1 CPS ≥1, la mediana de SLP fue de 10.9 meses en el grupo de pembrolizumab vs. 7.3 meses en el grupo de placebo (HR, 0.72; IC del 95%, 0.60-0.87). La mediana de SG fue de 20.1 meses en el grupo de pembrolizumab vs. 15.7 meses en el grupo de placebo. La TRO fue del 73% vs. 58%, y la mediana de DOR fue de 11.3 meses vs. 9.6 meses, respectivamente.

Finalmente, el perfil de seguridad de pembrolizumab en este estudio fue consistente con datos previos del fármaco, sin nuevas señales de seguridad. La dosis recomendada por la FDA es de 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas en combinación con trastuzumab y quimioterapia. Esta aprobación representa un avance en el tratamiento del cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica HER2-positivo avanzado, proporcionando una nueva opción terapéutica que mejora la supervivencia de los pacientes.

Fuente consultada:

FDA approves pembrolizumab for HER2 positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma expressing PD-L1 (CPS ≥1). https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-her2-positive-gastric-or-gastroesophageal-junction-adenocarcinoma. Comunicado de prensa. Acceso el 19 de marzo de 2025.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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