Cáncer gástrico: serplulimab más quimioterapia mejoran la supervivencia libre de eventos en el entorno perioperatorio, estudio ASTRUM-006
El estudio fase III ASTRUM-006 evaluó serplulimab, un anticuerpo monoclonal anti-PD-1, en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico en etapas tempranas. El ensayo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, comparó serplulimab más quimioterapia frente a placebo más quimioterapia en el tratamiento neoadyuvante y adyuvante. El análisis interino, realizado por un Comité Independiente de Monitoreo de Datos, confirmó que el estudio alcanzó su objetivo primario de supervivencia libre de eventos (SLE).
La combinación con serplulimab prolongó de forma significativa la SLE en comparación con el grupo control y logró una tasa de respuesta patológica completa (pCR) más de tres veces superior. Esta mejora se asoció con una reducción relevante del riesgo de recurrencia y una tendencia favorable en la consolidación de los resultados quirúrgicos. El beneficio se observó de manera consistente en la población global del estudio, conformada por pacientes con cáncer gástrico localizado resecable tratados en múltiples centros internacionales.
En cuanto a seguridad, el perfil fue favorable. No se identificaron nuevas señales de toxicidad. Los eventos adversos más frecuentes fueron de grado leve a moderado y se asociaron principalmente al uso de quimioterapia. La incidencia de eventos adversos graves fue comparable entre ambos brazos del estudio, lo que respalda la tolerabilidad de la combinación. No se reportaron muertes relacionadas con el tratamiento.
El ensayo ASTRUM-006 constituye el primer estudio fase III en demostrar la factibilidad de sustituir la quimioterapia adyuvante por monoinmunoterapia en el contexto perioperatorio del cáncer gástrico. Los resultados respaldan el potencial de serplulimab como una alternativa terapéutica eficaz y mejor tolerada para optimizar los resultados postquirúrgicos y reducir el riesgo de recaída. Con base en estos hallazgos, se recomendó la presentación anticipada de una solicitud de registro para la molécula.
Fuente consultada:
Phase 3 Clinical Trial of HANSIZHUANG Plus Chemotherapy Meets Primary Endpoint in Neoadjuvant/Adjuvant Gastric Cancer, Greenlighting Early NDA Submission. https://www.henlius.com/en/NewsDetails-5504-26.html. Comunicado de prensa. Acceso el 16 de octubre de 2025.