En el estudio fase III FORTITUDE-101, bemarituzumab, un anticuerpo monoclonal dirigido contra FGFR2b, fue evaluado en pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado o metastásico con sobreexpresión de FGFR2b y sin positividad para HER2. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir bemarituzumab más mFOLFOX6 o placebo más mFOLFOX6. El objetivo primario fue la supervivencia global (SG) en el subgrupo con sobreexpresión de FGFR2b ≥ 10 % (tinción 2+ o 3+ en células tumorales).
En el análisis primario, con una mediana de seguimiento de 11.8 meses, bemarituzumab mostró una mejora significativa en la SG frente a placebo: 17.9 meses frente a 12.5 meses (HR 0.61 [IC del 95 %: 0.43-0.86]; p = 0.005). La supervivencia libre de progresión (SLP) también fue superior con bemarituzumab: 8.6 meses frente a 6.7 meses (HR 0.71 [IC del 95 %: 0.53-0.95]; p = 0.019). En el análisis de seguimiento descriptivo, con una mediana de seguimiento de 19.4 meses, la SG fue 14.5 meses frente a 13.2 meses (HR 0.82 [IC del 95 %: 0.62-1.08]), lo que refleja una atenuación del efecto con el tiempo.
Los eventos adversos emergentes al tratamiento de grado ≥ 3 fueron más frecuentes con bemarituzumab (89.5 %) que con placebo (78.7 %), principalmente por toxicidad corneal. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento ocurrieron en 89.1 % frente a 66.3 % de los pacientes, y los de grado ≥ 3 en 60.0 % frente a 18.4 %.
En conclusión, bemarituzumab combinado con quimioterapia mejoró de forma estadísticamente significativa la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión en pacientes con sobreexpresión de FGFR2b ≥ 10 %, con un perfil de seguridad caracterizado por toxicidad ocular y gastrointestinal manejable. Los resultados del FORTITUDE-101 respaldan la investigación continua de esta estrategia terapéutica en el estudio FORTITUDE-102.
Fuente consultada:
Bemarituzumab plus chemotherapy for advanced or metastatic FGFR2b-overexpressing gastric or gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): FORTITUDE-101 phase III study results. Abstract #LBA10. Presentado en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2025, celebrado del 17 al 21 de octubre de 2025 en Berlín, Alemania.
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Noticia redactada por Sergio Gutiérrez
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