Can-Fite BioPharma Ltd. ha anunciado que la FDA ha otorgado la Designación de Medicamento Huérfano a namodenoson. Esta designación permitirá a la compañía múltiples ventajas regulatorias y exclusividad de mercado por siete años, una vez que el medicamento sea aprobado para el tratamiento del cáncer de páncreas, una de las formas más agresivas de cáncer.
La compañía ya se encuentra en la fase preparatoria de un ensayo clínico de fase II que evaluará namodenoson en pacientes con adenocarcinoma pancreático avanzado. Este estudio multicéntrico, abierto que incluirá a aproximadamente 20 pacientes cuya enfermedad ha avanzado tras recibir al menos una terapia de primera línea. Los pacientes recibirán namodenoson en una dosis de 25 mg, administrada dos veces al día en ciclos consecutivos de 28 días. El objetivo primario será evaluar la seguridad del fármaco; mientras que los objetivos secundarios incluirán el análisis de su actividad clínica a través de diversas métricas, como la tasa de respuesta objetiva, la supervivencia libre de progresión, la tasa de control de la enfermedad, la duración de la respuesta y la supervivencia global.
Can-Fite BioPharma Ltd. está avanzando en sus planes para iniciar un estudio de fase II en pacientes con cáncer de páncreas, con la intención de comenzar antes de que finalice el año.
Fuente consultada:
FDA Grants Orphan Drug Designation to Can-Fite’s Namodenoson for Pancreatic Cancer. https://ir.canfite.com/news-events/press-releases/detail/1068/fda-grants-orphan-drug-designation-to-can-fites. Comunicado de prensa. Acceso el 09 de octubre de 2024.
Noticia redactada por Karem Vázquez
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