Carcinoma de células renales: durvalumab más tremelimumab mejoran la supervivencia libre de enfermedad en pacientes resecados de alto riesgo, estudio RAMPART
El ensayo internacional fase III RAMPART evaluó la inmunoterapia adyuvante con durvalumab solo o combinado con tremelimumab frente a la monitorización activa tras la resección completa de carcinoma de células renales primario. El estudio fue coordinado por el MRC Clinical Trials Unit de University College London y reclutó 790 pacientes en 80 centros entre octubre de 2018 y junio de 2023. Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 3:2:2 a tres brazos: A (monitorización activa, n=340), B (durvalumab, n=225) o C (durvalumab más tremelimumab, n=225).
Las características basales fueron similares entre los brazos A y C. La mediana de edad fue de 60 años, el 70% eran hombres y el 84% presentaban histología de células claras. En la comparación primaria entre durvalumab más tremelimumab (brazo C) y la monitorización activa (brazo A), la supervivencia libre de enfermedad (SLE) a dos años fue del 84% frente al 78%, con un HR de 0.65, IC del 95% de 0.45 a 0.93 y un valor p unilateral de 0.0094.
En el análisis preespecificado de los 311 pacientes con riesgo alto según Leibovich, la SLE a dos años fue del 81% en el brazo C y del 67% en el brazo A. El HR fue de 0.52, IC del 95% de 0.34 a 0.80, con valor p de 0.0016. Se observó una interacción significativa con el riesgo basal, HR 0.43, IC del 95% de 0.19 a 0.95, p=0.019. En pacientes de riesgo intermedio, el HR fue de 1.19, IC del 95% de 0.61 a 2.32, sin beneficio aparente (p=0.309).
No se registraron señales nuevas o inesperadas de toxicidad. Los resultados del brazo de durvalumab en monoterapia (brazo B) frente a la monitorización activa se presentarán en los próximos 12 meses.
En conclusión, la combinación adyuvante de durvalumab y tremelimumab tras la cirugía del carcinoma de células renales demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad, especialmente en pacientes con alto riesgo de recaída, según los resultados iniciales del estudio RAMPART.
Fuente consultada:
Durvalumab with or without tremelimumab as adjuvant therapy after resection of renal cell carcinoma (RCC): First results from the phase III RAMPART trial. Abstract #LBA93. Presentado en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2025, celebrado del 17 al 21 de octubre de 2025 en Berlín, Alemania.