Pembrolizumab + gemcitabina y cisplatino mejoraron la supervivencia global (SG) en pacientes con cáncer de las vías biliares no tratado, metastásico o no resecable.

Durante la reunión anual de AACR se presentaron los resultados del estudio fase III, KEYNOTE-966, en donde se demostró que la adición de pembrolizumab a la gemcitabina y el cisplatino mejoró la SG en pacientes con cáncer de las vías biliares metastásico o no resecable no tratado

El KEYNOTE-966 es un estudio multinacional, fase III, para determinar la eficacia de agregar pembrolizumab a la quimioterapia estándar para el tratamiento de pacientes con estadios avanzados de cáncer de las vías biliares. Se inscribieron 1,069 pacientes con cánceres de las vías biliares metastásicos o irresecables que no habían recibido tratamiento sistémico previo para sus cánceres, los cuales fueron asignados al azar para recibir pembrolizumab (n= 533) o placebo (n= 536) en combinación con gemcitabina y cisplatino. El objetivo primario fue la SG y los secundarios fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta.

Los resultados presentados, a favor de la combinación con pembrolizumab, fueron:

• Mediana de SG: 12.7 meses vs. 10.9 meses en el brazo con placebo. Después de una mediana de seguimiento de 25.6 meses, los pacientes tratados con pembrolizumab tenían un 17% menos de riesgo de muerte que los pacientes que recibieron quimioterapia sola.
• Mediana de SLP: 6.5 meses vs. 5.6 meses para los pacientes con placebo. Los pacientes tratados con pembrolizumab tenían un 14% menos de riesgo de progresión de la enfermedad o muerte después de una mediana de seguimiento de 13.6 meses, pero esta diferencia no cumplió con los requisitos preespecificados del estudio para la significación estadística.
• Si bien las tasas de respuesta objetiva no difirieron entre los brazos, los pacientes del brazo con pembrolizumab experimentaron una duración de respuesta mayor, 9.7 meses vs. 6.9 meses con placebo.

Los eventos adversos de grado 3-5 se observaron en tasas similares entre los brazos de tratamiento. Entre los pacientes que recibieron la combinación con pembrolizumab, el 1.5% experimentó un evento adverso de grado 5 relacionado con el fármaco vs. 0.6% de los tratados con placebo y quimioterapia. Se observaron eventos potencialmente inmunomediados y reacciones a la infusión en el 22.1% del brazo de pembrolizumab y en el 12.9% del brazo de placebo.

Una limitación del estudio KEYNOTE-966 es que los pacientes con cánceres de las vías biliares intrahepáticas estaban sobrerrepresentados en la población del estudio en comparación con la incidencia de la enfermedad en la población general, lo que resultó en tamaños de muestra más pequeños de pacientes con sitios de origen extrahepáticos y de la vesícula biliar.

Fuente:
First-line Pembrolizumab Plus Chemotherapy May Benefit Patients with Advanced Biliary Tract Cancers. https://www.aacr.org/about-the-aacr/newsroom/news-releases/first-line-pembrolizumab-plus-chemotherapy-may-benefit-patients-with-advanced-biliary-tract-cancers/. Comunicado de prensa. Acceso el día 17 de abril de 2023.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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