La FDA ha concedido la autorización al primer sistema de evaluación de cáncer de piel en tiempo real y no invasivo, destinado a la detección de melanoma, carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas, según anunció DermaSensor Inc. en un comunicado de prensa.

Esta aprobación, que concierne a un dispositivo portátil y sin cables, se fundamenta en los datos obtenidos del estudio de validación ciego DERM-SUCCESS (NCT05126173), el cual involucró la biopsia de 1,579 lesiones en 1,005 pacientes, así como del estudio suplementario de validación de melanoma DERM-ASSESS III. Los investigadores destacaron que el dispositivo alcanzó una tasa de sensibilidad del 95.5% en la detección de todos los cánceres de piel, mejorando en un 12.5% (P<0.0001) las tasas de predicción de cáncer por parte de los proveedores de atención primaria (PCPs, por sus siglas en inglés). En específico, las tasas de sensibilidad del dispositivo fueron del 87.5% para melanoma, 97.8% para carcinoma basocelular y 98.7% para carcinoma de células escamosas, con una tasa de especificidad general del 20.7%.

El estudio observacional abarcó a adultos que acudieron a una clínica dermatológica por una o más lesiones cutáneas, las cuales fueron biopsiadas ante la sospecha de cáncer de piel. Del total de 1,005 pacientes participantes, la mayoría eran mujeres (51.4%), con una edad promedio de 59 años. La mayor parte de las lesiones biopsiadas correspondían al tipo de piel Fitzpatrick III (35.0%), y los pacientes presentaban en promedio 1 (65.4%) o 2 (20.6%) lesiones.

Previo a la biopsia, los PCPs estimaron que 822 de las lesiones serían malignas, sin embargo, el análisis dermatopatológico tradicional identificó 224 lesiones de alto riesgo, incluyendo 48 melanomas, 90 carcinomas basocelulares y 86 carcinomas de células escamosas.

Este avance se espera que fomente una mejor colaboración entre la atención primaria y la dermatología, posibilitando referencias prioritarias y la remisión de un mayor número de pacientes con cáncer de piel a especialistas.

Fuente consultada:
FDA Clearance Granted for First AI-Powered Medical Device to Detect All Three Common Skin Cancers (Melanoma, Basal Cell Carcinoma and Squamous Cell Carcinoma). https://www.dermasensor.com/fda-clearance-granted-for-first-ai-powered-medical-device-to-detect-all-three-common-skin-cancers-melanoma-basal-cell-carcinoma-and-squamous-cell-carcinoma/ Comunicado de prensa. Acceso el 17 de febrero de 2024.

Noticia redactada por Ximena Armenta
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