Omidubicel demuestra ser más eficaz que el trasplante de sangre del cordón umbilical para la recuperación de neutrófilos y reducción de infecciones.
El día de ayer, la FDA aprobó omidubicel, una terapia celular para pacientes con cánceres de sangre con el fin de reducir el riesgo de infecciones después de un trasplante de células madre.
La seguridad y eficacia fueron respaldados por el estudio NCT02730299, un fase III, abierto, controlado, multicéntrico, que aleatorizó a 125 pacientes de entre 12 y 65 años para recibir omidubicel o trasplante de sangre del cordón umbilical. La eficacia de omidubicel se basó en la cantidad de tiempo para la recuperación de los neutrófilos del paciente y la incidencia de infecciones después del trasplante.
Los pacientes que fueron aleatorizados para recibir omidubicel, lograron un 87% de recuperación de neutrófilos en una mediana de 12 días vs. un 83% que recibieron un trasplante de sangre de cordón umbilical con una mediana de 22 días. En el 39% de los pacientes que recibieron omidubicel se observaron infecciones bacterianas o fúngicas 100 días después de haber recibido el trasplante vs. un 60% que recibieron sangre del cordón umbilical.
Las infecciones, enfermedad de injerto contra huésped y reacciones a la infusión fueron algunos de los eventos adversos más comunes para los pacientes que recibieron omidubicel.
Fuente:
FDA Approves Cell Therapy for Patients with Blood Cancers to Reduce Risk of Infection Following Stem Cell Transplantation. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-cell-therapy-patients-blood-cancers-reduce-risk-infection-following-stem-cell. Comunicado de prensa. Acceso el día 18 de abril de 2023.
Noticia redactada por Karem Vázquez
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