La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de cemiplimab como tratamiento adyuvante en adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas (CSCC) con alto riesgo de recurrencia después de cirugía y radioterapia. Se trata de la primera inmunoterapia autorizada en este escenario clínico.
La aprobación se basó en los resultados del ensayo fase III C-POST , en el que participaron 415 pacientes con CSCC sometidos a cirugía seguida de radioterapia, completada entre 2 y 10 semanas antes de la aleatorización. Los pacientes fueron asignados en una proporción 1:1 para recibir cemiplimab o placebo.
El criterio principal de valoración fue la supervivencia libre de enfermedad (SLE). En el brazo tratado con cemiplimab, la mediana de SLE no fue alcanzada (IC del 95%: no evaluable). En el brazo placebo, la mediana de SLE fue de 49.4 meses (IC del 95%: 48.5 a no evaluable). Cemiplimab redujo el riesgo de recurrencia o muerte en 68% frente a placebo. El HR fue 0.32 (IC del 95%: 0.20-0.51). El valor de p fue <0.0001, lo que confirmó una diferencia estadísticamente significativa.
En cuanto a seguridad, el perfil fue consistente con lo observado en otras indicaciones. Los eventos adversos más frecuentes (≥10% y con diferencia ≥3% frente a placebo) fueron exantema, prurito e hipotiroidismo. Reacciones adversas graves se presentaron en 18% de los pacientes tratados con cemiplimab. Entre ellas, neumonía 1.5%. Exantema 1.5%. Diarrea 1.5%. Insuficiencia suprarrenal 1%. Arritmia 1%.
La dosificación aprobada consiste en 350 mg por vía intravenosa cada tres semanas durante las primeras 12 semanas, seguido de 700 mg cada seis semanas. Como alternativa, puede administrarse 350 mg cada tres semanas hasta recurrencia, toxicidad inaceptable o un máximo de 48 semanas de tratamiento.
Con esta decisión, cemiplimab se convierte en la primera inmunoterapia adyuvante con eficacia demostrada para reducir el riesgo de recaída en pacientes con CSCC de alto riesgo, según los resultados del estudio C-POST.
Fuente consultada:
FDA approves cemiplimab as adjuvant treatment for cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC). Comunicado de prensa. U.S. Food and Drug Administration; acceso el 8 de octubre de 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-cemiplimab-rwlc-adjuvant-treatment-cutaneous-squamous-cell-carcinoma
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