La FDA actualizó la etiqueta de cosibelimab después de confirmar, con datos de seguimiento a largo plazo, que este tratamiento ofrece respuestas duraderas en el carcinoma cutáneo de células escamosas avanzado, sin cambios en su perfil de seguridad.
El estudio que respaldó esta actualización fue el CK-301-101 que incluyó 109 pacientes: 78 con enfermedad metastásica y 31 con enfermedad localmente avanzada. Fue un ensayo abierto y multicéntrico. Más del 50% de los participantes logró una respuesta objetiva, con respuestas completas en el 13% de los casos metastásicos y en el 26% de los localmente avanzados. Un dato clave es que la mediana de la duración de la respuesta aún no se ha alcanzado en ninguno de los grupos, lo que indica una gran durabilidad; casi todos los pacientes que respondieron mantuvieron el beneficio durante al menos seis meses y la mayoría por más de un año. Además, el tiempo hasta la respuesta fue rápido, con una mediana de 1.9 meses en enfermedad metastásica y 3.6 meses en enfermedad localmente avanzada. El perfil de seguridad se mantuvo consistente, con eventos inmunomediados en el 24% de los pacientes y muy baja incidencia de eventos graves.
En conjunto, los datos muestran que cosibelimab proporciona respuestas profundas y sostenidas, con una tolerabilidad aceptable en pacientes con opciones terapéuticas limitadas.
Fuente consultada:
FDA approves label update for UNLOXCYT™ (cosibelimab-ipdl) based on longer-term data that demonstrated improved clinical outcomes in advanced cutaneous squamous cell carcinoma (aCSCC). https://sunpharma.com/wp-content/uploads/2025/11/UNLOXCYT-sBLA-Press-Release_FINAL.pdf. Comunicado de prensa. Acceso el 2 de diciembre de 2025.
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Noticia redactada por Pamela Mercado
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