La FDA aprobó cosibelimab, un anticuerpo bloqueador de PD-L1, como tratamiento para  pacientes no candidatos a cirugía o radioterapia curativa, basado en resultados de eficacia y seguridad del estudio CK-301-101

El 13 de diciembre de 2024, la FDA aprobó a cosibelimab, un anticuerpo monoclonal dirigido contra PD-L1, para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado, que no son candidatos a cirugía ni a radioterapia curativa.

La aprobación se sustentó con los datos del estudio CK-301-101, un ensayo fase II, multicéntrico, multicohorte y abierto, en el que participaron un total de 109 pacientes con esta enfermedad. Los pacientes incluidos en el estudio no eran candidatos para tratamientos curativos, como cirugía o radioterapia, y fueron tratados con cosibelimab (1,200 mg IV cada tres semanas) como monoterapia. Se excluyeron pacientes que hubieran recibido previamente terapia con otros inhibidores de puntos de control inmunitarios como los anticuerpos anti-PD-1/PD-L1. Los objetivos primarios fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta (DoR).

En el caso de los pacientes con enfermedad metastásica, la TRO fue del 47% (IC del 95%: 36, 59), con una mediana de DoR que no se alcanzó (algunos pacientes alcanzaron respuestas duraderas de hasta 34.1 meses). En los pacientes con enfermedad localmente avanzada, la TRO fue ligeramente superior, alcanzando el 48% (IC del 95%: 30, 67), con una mediana de DoR de 17.7 meses (rango: 3.7+, 17.7).

En cuanto a la seguridad, las reacciones adversas más comunes fueron fatiga, dolor musculoesquelético, erupción cutánea, diarrea, hipotiroidismo, estreñimiento, náuseas, dolor de cabeza, prurito, edema, infecciones localizadas e infecciones del tracto urinario, todas ellas en al menos un 10% de los pacientes. No obstante, la mayoría de los efectos adversos fueron manejables y no impidieron que los pacientes continuaran con el tratamiento.

Referencia:
FDA approves cosibelimab-ipdl for metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-cosibelimab-ipdl-metastatic-or-locally-advanced-cutaneous-squamous-cell-carcinoma. Comunicado de prensa. Acceso el 16 de diciembre de 2024.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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