Incyte dio a conocer que la FDA aprobó retifanlimab, un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido al receptor PD-1, en combinación con carboplatino y paclitaxel como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con carcinoma de células escamosas del canal anal localmente recurrente, inoperable o metastásico. Además, se aprobó retifanlimab como monoterapia en pacientes con progresión o intolerancia a quimioterapia (QT) basada en platino.

La aprobación se basó en los resultados de los estudios clínicos fase III POD1UM-303/InterAACT2 y fase II POD1UM-202.

En el ensayo POD1UM-303/InterAACT2, la combinación de retifanlimab con QT demostró una reducción estadísticamente significativa del 37% en el riesgo de progresión o muerte (p=0.0006) en comparación con QT sola. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 9.3 meses frente a 7.4 meses, respectivamente. También se observó una mejora de 6.2 meses en la supervivencia global en un análisis interino (p=0.0273), con seguimiento en curso.

Las reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento ocurrieron en el 47% de los pacientes tratados con la combinación; las más frecuentes (≥2%) fueron sepsis, embolia pulmonar, diarrea y vómito.

En cuanto a la indicación como monoterapia, los resultados del estudio POD1UM-202 mostraron una tasa de respuesta objetiva del 14% y una tasa de control de enfermedad del 49% en pacientes previamente tratados. El perfil de seguridad fue consistente con otros inhibidores de PD-1, sin impacto en el control de infección por VIH.

Expertos señalaron que la aprobación de retifanlimab representa un avance importante en el tratamiento del carcinoma de células escamosas del canal anal avanzado, una enfermedad con pocas opciones terapéuticas y bajas tasas de supervivencia.

Incyte informó que también ha presentado solicitudes regulatorias en Europa y Japón para ampliar el acceso a retifanlimab en carcinoma de células escamosas del canal anal avanzado.

Fuente consultada:

Incyte Announces FDA Approval of Zynyz® (retifanlimab-dlwr) Making it the First and Only Approved First-Line Treatment for Advanced Anal Cancer Patients in the United States. https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-fda-approval-zynyzr-retifanlimab-dlwr-making-it. Comunicado de prensa. Acceso el 15 de mayo de 2025.

Noticia redactada por Karem Vázquez
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