El estudio LITESPARK-011 demostró una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) y una mayor tasa de respuesta objetiva frente a cabozantinib

MSD y Eisai informaron resultados positivos del ensayo de fase III LITESPARK-011, que evaluó la combinación oral de belzutifan, un inhibidor de HIF-2α, y lenvatinib, un inhibidor multiquinasa, en pacientes con carcinoma de células renales avanzado cuya enfermedad había progresado tras recibir tratamiento con inmunoterapia basada en bloqueo PD-1 o PD-L1.

LITESPARK-011 es un estudio aleatorizado y abierto que incluyó aproximadamente 708 pacientes. Los pacientes fueron asignados a recibir belzutifan 120 mg una vez al día más lenvatinib 20 mg diarios, o cabozantinib 60 mg diarios, considerado estándar en este contexto.

En un análisis interino preespecificado, la combinación alcanzó uno de sus objetivos coprimarios al demostrar una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la SLP evaluada por un comité independiente bajo los criterios RECIST v1.1. El estudio también reportó una mayor tasa de respuesta objetiva frente a cabozantinib. El otro objetivo coprimario, la supervivencia global, mostró una tendencia favorable, aunque el resultado no alcanzó significación estadística en el análisis actual; se prevé una evaluación adicional conforme al protocolo.

Aunque se observó una tendencia favorable en la supervivencia global, el resultado no alcanzó significación estadística en el análisis actual, y se prevé una evaluación adicional conforme al protocolo.

En cuanto a seguridad, los efectos adversos registrados fueron consistentes con los perfiles conocidos de belzutifan y lenvatinib, sin identificarse señales nuevas de toxicidad.

Los investigadores destacaron la relevancia de estos resultados ante la persistente necesidad terapéutica en carcinoma de células renales avanzado tras progresión a inmunoterapia, un escenario donde las opciones efectivas son limitadas.

El ensayo LITESPARK-011 forma parte del programa clínico en curso de MSD para belzutifan, que incluye estudios en carcinoma de células renales, feocromocitoma, paraganglioma y neoplasias asociadas a la enfermedad de von Hippel-Lindau. En paralelo, el estudio LITESPARK-012 explora el uso de belzutifan en combinación con pembrolizumab y lenvatinib como tratamiento de primera línea en carcinoma de células renales avanzado.

Belzutifan ya cuenta con aprobaciones regulatorias en Estados Unidos, la Unión Europea y Japón para pacientes adultos con carcinoma renal avanzado previamente tratados con inmunoterapia y una o dos terapias dirigidas a VEGF, basadas en los resultados del ensayo LITESPARK-005.

Fuente consultada:

Merck and Eisai Announce WELIREG® (belzutifan) Plus LENVIMA® (lenvatinib) Met Primary Endpoint of Progression-Free Survival (PFS) in Certain Previously Treated Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma. Merck and Eisai Announce WELIREG® (belzutifan) Plus LENVIMA® (lenvatinib) Met Primary Endpoint of Progression-Free Survival (PFS) in Certain Previously Treated Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma – Merck.com. Comunicado de prensa. Acceso el 30 de octubre de 2025.