El día de hoy, se dio a conocer que la FDA aprobó pembrolizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel, seguido de pembrolizumab como agente único para el tratamiento de pacientes adultas con carcinoma de endometrio primario avanzado o recurrente.

Dicha aprobación fue respaldada por los datos del estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase III, KEYNOTE-868, el cual mostró que las pacientes con enfermedad deficiente en reparación de desajustes (dMMR, por sus siglas en inglés), experimentaron una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) que no fue alcanzada (NR; IC del 95%: 30.7-NR) vs. 6.5 meses (IC del 95%,6.4-8.7) en el grupo de placebo más quimioterapia (HR: 0.30; IC del 95%: 0.19-0.48; P<.0001).

Por otro lado en pacientes cuya enfermedad era competente en reparación de errores de emparejamiento (pMMR, por sus siglas en inglés), la mediana de SLP fue de 11.1 meses (IC del 95%: 8.7-13.5) para el régimen de pembrolizumab vs. 8.5 meses (IC del 95%, 7.2-8.8) para el régimen de placebo (HR: 0.60; IC del 95%, 0.46-0-78; p<0.0001).

Es importante señalar que la SLP evaluada por el investigador sirvió como el objetivo primario del estudio, por otro lado los objetivos secundarios incluyeron la seguridad, la supervivencia global y la calidad de vida relacionada con la salud.

Ahora bien, las pacientes fueron asignadas aleatoriamente 1:1 para recibir 200 mg de pembrolizumab una vez cada 3 semanas más paclitaxel a 175 mg/m 2 y carboplatino en el área bajo la curva de 5 mg/ml/min durante 6 ciclos, seguido de pembrolizumab a 400 mg una vez cada 6 semanas durante hasta 14 ciclos; o placebo una vez cada 3 semanas más el mismo régimen de quimioterapia durante 6 ciclos, seguido de placebo cada 6 semanas durante hasta 14 ciclos.

En particular, a las pacientes con enfermedad medible que experimentaron enfermedad estable o una respuesta parcial según los criterios RECIST 1.1 después del ciclo 6 se les permitió recibir paclitaxel más carboplatino en combinación con pembrolizumab o placebo durante hasta 10 ciclos, según el criterio del investigador.

Finalmente en cuanto a la seguridad, se observó que los efectos adversos de cualquier grado y cualquier causa fueron reportamos en el 98.2% de las pacientes con enfermedad dMMR en el grupo de pembrolizumab vs. al 99.1% de los del grupo de placebo. Para la cohorte pMMR, esas tasas respectivas fueron del 93.5% y del 93.4%.

Fuente consultada:

1. FDA approves pembrolizumab with chemotherapy for primary advanced or recurrent endometrial carcinoma. FDA. June 17, 2024. Accessed June 17, 2024. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-chemotherapy-primary-advanced-or-recurrent-endometrial-carcinoma.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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Noticia revisada por Ximena Armenta