La FDA aprobó el 11 de noviembre el uso del sistema OncoMate MSI Dx Analysis System, una prueba molecular basada en PCR, como diagnóstico complementario para identificar pacientes con carcinoma endometrial avanzado con microsatélites estables (MSS) que pueden beneficiarse del tratamiento combinado de pembrolizumab (anticuerpo monoclonal anti–PD-1) y lenvatinib (inhibidor multiquinasa oral). Este avance permite seleccionar de forma más precisa a las pacientes que podrían responder a la inmunoterapia combinada, incluso en ausencia de inestabilidad microsatelital alta (MSI-H), un marcador tradicional de respuesta inmunológica.

El estudio que sustentó esta aprobación fue un ensayo clínico multicéntrico, abierto y de fase III que incluyó 827 pacientes con carcinoma endometrial avanzado, previamente tratadas con una o más líneas de terapia sistémica. De este total, 411 pacientes fueron asignadas al brazo de tratamiento con la combinación de pembrolizumab más lenvatinib, mientras que 416 pacientes recibieron quimioterapia estándar con doxorubicina o paclitaxel a elección del investigador. El objetivo primario fue evaluar la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP) en la población con tumores MSS, que representa aproximadamente el 70 a 80% de los carcinomas endometriales.

Los resultados mostraron una mediana de SG de 17.4 meses en el grupo tratado con pembrolizumab más lenvatinib frente a 12.0 meses en el grupo de quimioterapia (HR 0.62; IC del 95%: 0.51–0.75; p <0.001). En cuanto a la SLP, la mediana fue de 7.2 meses con la combinación frente a 3.8 meses con quimioterapia. La tasa de respuesta objetiva fue significativamente superior con el régimen combinado (30% vs. 15%, respectivamente). Los efectos adversos más frecuentes incluyeron hipertensión, fatiga, diarrea, hipotiroidismo y disminución del apetito, aunque la mayoría fueron manejables con ajustes de dosis y soporte sintomático.

La novedad del OncoMate MSI Dx Analysis System radica en que, mediante un análisis PCR de marcadores de microsatélites en tejido tumoral, permite diferenciar de manera precisa los tumores MSS de los MSI-H, identificando así a las pacientes que pueden recibir el tratamiento combinado con base molecular. Con esta aprobación, se refuerza la tendencia hacia una oncología de precisión, en la que la determinación de biomarcadores genómicos guía la elección terapéutica incluso en tumores que históricamente no respondían a la inmunoterapia.

Fuente consultada:

FDA Approves Promega OncoMate® MSI Dx Analysis System as Companion Diagnostic for KEYTRUDA® in Combination with LENVIMA® In Advanced Endometrial Carcinoma. https://worldwide.promega.com/aboutus/press-releases/global/2025/november-11-2025-fda-approves-promega-oncomate-msi-dx-analysis-system/. Comunicado de prensa. Acceso el 12 de noviembre de 2025.