La FDA ha aprobado por primera vez en seis años un nuevo esquema de tratamiento para el carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado y resecable. Pembrolizumab podrá administrarse en pacientes adultos cuyos tumores expresan PD-L1 (CPS ≥1) antes de la cirugía como tratamiento neoadyuvante, seguido de su uso adyuvante junto con radioterapia con o sin cisplatino, y luego como agente único. Es la primera aprobación de una estrategia inmunológica perioperatoria para esta enfermedad.
El estudio que respalda esta aprobación es el ensayo KEYNOTE-689, en el que se incluyeron 714 pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello resecable en estadios III a IVA. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir tratamiento con pembrolizumab antes y después de la cirugía, más radioterapia con o sin cisplatino, o bien tratamiento estándar sin inmunoterapia.
En los pacientes con expresión de PD-L1 (CPS ≥1), la mediana de supervivencia libre de eventos fue de 59.7 meses en el grupo con pembrolizumab, comparado con 29.6 meses en el grupo control, lo que representa una reducción del 30% en el riesgo de progresión o muerte (HR: 0.70; p= 0.00140). Aunque los datos de supervivencia global aún no están maduros, no se observó una tendencia negativa. En términos de seguridad, los efectos adversos fueron consistentes con el perfil conocido del fármaco. Solo el 1.4% de los pacientes que recibieron pembrolizumab neoadyuvante no pudo ser operado por toxicidad, la misma proporción que en el grupo sin inmunoterapia. Las advertencias incluyen toxicidad inmunomediada, reacciones a la infusión y riesgo embrio-fetal.
La dosis recomendada es de 200 mg cada tres semanas o 400 mg cada seis semanas, y debe administrarse antes de la quimioterapia cuando se da el mismo día. Esta aprobación representa un avance clínico significativo para pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado, al introducir una inmunoterapia eficaz y bien tolerada en el contexto perioperatorio.
Fuente consultada:
FDA approves neoadjuvant and adjuvant pembrolizumab for resectable locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvant-and-adjuvant-pembrolizumab-resectable-locally-advanced-head-and-neck. Comunicado de prensa. Acceso el 13 de junio de 2025.
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