La Comisión Europea aprobó el uso de cemiplimab como tratamiento adyuvante en adultos con carcinoma cutáneo escamoso con alto riesgo de recurrencia tras cirugía y radioterapia. La indicación amplía su uso previo en enfermedad avanzada y constituye la primera inmunoterapia con beneficio demostrado en este escenario.
La aprobación se sustenta en los resultados del ensayo fase III, C-POST, publicado en The New England Journal of Medicine en mayo de 2025. En este estudio, cemiplimab redujo en un 68% el riesgo de recaída o muerte frente a placebo (HR 0.32; IC 95% 0.20–0.51; p<0.0001). Los participantes habían recibido tratamiento locorregional completo y presentaban características de alto riesgo como extensión extracapsular, afectación nodal múltiple, lesiones T4, entre otros.
El perfil de seguridad fue coherente con lo observado previamente con el fármaco en otros tumores avanzados. Los eventos adversos grado ≥3 se registraron en 24% de los pacientes tratados con cemiplimab y en 14% de aquellos con placebo. Los efectos más comunes (≥10%) incluyeron fatiga, prurito, exantema, diarrea, artralgias e hipotiroidismo. La discontinuación permanente ocurrió en el 10% del grupo experimental.
Cemiplimab se administró por vía intravenosa durante 48 semanas, con dosis cada tres semanas en los primeros 12 semanas y posteriormente cada seis semanas. El estudio incluyó 415 pacientes con carcinoma cutáneo escamoso de alto riesgo tras cirugía y radioterapia.
Con esta autorización, cemiplimab se posiciona como nuevo estándar adyuvante en carcinoma cutáneo escamoso de alto riesgo, una población que continúa presentando recaídas significativas a pesar del manejo local adecuado. Además de esta indicación, el anticuerpo anti-PD-1 se encuentra aprobado en la Unión Europea para determinados pacientes con carcinoma basocelular avanzado, cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y cáncer cervicouterino recurrente o metastásico.
Fuente consultada:
Libtayo® (cemiplimab) Approved in the European Union as First and Only Immunotherapy for Adjuvant Treatment of Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (CSCC) with High Risk of Recurrence after Surgery and Radiation. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/libtayor-cemiplimab-approved-european-union-first-and-only. Comunicado de prensa. Acceso el 20 de noviembre de 2025.
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