El día de ayer, MSD anunció los resultados finales del estudio fase III, KEYNOTE-394, en donde se demostró que el tratamiento en segunda línea con pembrolizumab + la mejor atención de apoyo (BSC, por sus siglas en inglés) mejora la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta objetiva (TRO) en comparación con solo la mejor atención de apoyo en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado previamente tratados con sorafenib.

El estudio KEYNOTE-394 es un fase III, doble ciego, que evaluó y aleatorizó a 453 pacientes asiáticos con carcinoma hepatocelular avanzado, previamente tratados con sorafenib o con quimioterapia basada en oxaliplatino, para recibir pembrolizumab (IV C3S durante máximo 35 ciclos) + BSC o placebo + BSC. El objetivo primario del estudio fue la SG y los objetivos secundarios fueron la SLP, TRO y la duración de la respuesta.

Los resultados a favor de pembrolizumab + BSC fueron:

• Reducción del riesgo de muerte en un 21% (HR= 0.79 [IC del 95%: 0.63-0.99]; p= 0.0180) en comparación con placebo + BSC.
• La mediana de SG fue de 14.6 meses vs. 13.0 meses para los pacientes tratados con placebo + BSC.
• El porcentaje de pacientes que estaban vivos a los dos años fue del 34.3% para el grupo tratado con pembrolizumab vs. 24.9% para los que solo recibieron BSC.
• Reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 26% (HR= 0.74 [IC del 95%: 0.60-0.92]; p= 0.0032) en comparación con placebo + BSC.
• La mediana de SLP fue de 2.6 meses vs. 2.3 meses para los pacientes tratados con placebo + BSC.
• La TRO con pembrolizumab fue del 12.7%, con una mediana de duración de la respuesta de 23.9 meses (rango: 2.8 a 32.0+); mientras que para placebo la TRO fue del 1.3% con una mediana de duración de la respuesta de 5.6 meses (rango: 3.0+ a 5.6).
• Los eventos adversos relacionados con el tratamiento fueron mayores en los pacientes tratados con pembrolizumab en comparación con placebo + BSC. De igual forma, los eventos adversos inmunomediados fueron mayores en los pacientes que recibieron pembrolizumab + BSC. Hubo tres muertes (debido a hemorragia gastrointestinal, hepatitis autoinmune e infección de tejidos blandos) en el brazo de pembrolizumab relacionadas con la intervención del estudio.

Estos datos se presentarán en el Simposio sobre Cánceres Gastrointestinales de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica este viernes 21 de enero a las 10:15 a. m., hora del Este.

Fuente:
Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Significantly Improved Overall Survival (OS) Versus Placebo in Certain Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) Previously Treated With Sorafenib. https://www.merck.com/news/mercks-keytruda-pembrolizumab-significantly-improved-overall-survival-os-versus-placebo-in-certain-patients-with-advanced-hepatocellular-carcinoma-hcc-previously-treated-with-sora/. Comunicado de prensa. Acceso el 19 de enero de 2022.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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