Personal de la FDA no ha podido viajar a China para llevar a cabo la inspección requerida del sitio de fabricación del fármaco anti-PD-1.
Shanghai Junshi Biociencias y Coherus BioSciences anunciaron que toripalimab en combinación con quimioterapia no ha recibido una carta de acción por parte de la FDA con respecto a la solicitud de licencia biológica para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico.
La acción se ha visto demorada ya que la FDA comunicó previamente que se requiere una inspección in situ de las instalaciones de fabricación de toripalimab antes de poder aprobar la solicitud; sin embargo, esta inspección se vio demorada debido a las restricciones de viaje relacionadas al COVID-19 en China.
Fuente:
Coherus and Junshi Biosciences Share Update on the FDA Review of the Biologics License Application (BLA) for Toripalimab as Treatment for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma (NPC). https://investors.coherus.com/news-releases/news-release-details/coherus-and-junshi-biosciences-share-update-fda-review-biologics. Comunicado de prensa. Acceso el 03 de enero de 2023.
Noticia redactada por Pamela Mercado
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