La aprobación se basa en datos que muestran un 48% de reducción en el riesgo de progresión o muerte frente a quimioterapia sola
La Comisión Europea ha aprobado tislelizumab en combinación con gemcitabina y cisplatino como tratamiento de primera línea para adultos con carcinoma nasofaríngeo metastásico o recurrente que no son candidatos a cirugía o radioterapia con intención curativa.
La aprobación se basa en los resultados del estudio fase III RATIONALE-309, un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que incluyó a 263 pacientes sin tratamiento previo. Los participantes recibieron tislelizumab o placebo en combinación con gemcitabina y cisplatino. En el primer análisis interino preespecificado, tislelizumab mostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) con una reducción del 48% en el riesgo de progresión o muerte (HR 0.52; IC del 95%: 0.38–0.73; p<0.0001). La mediana de SLP fue de 9.2 meses frente a 7.4 meses en el grupo control.
Con un seguimiento adicional de 12 meses, los beneficios se mantuvieron, observándose una supervivencia global significativamente más prolongada: 45.3 meses en el grupo tislelizumab frente a 31.8 meses en el grupo placebo.
En cuanto a la seguridad, la combinación de tislelizumab con quimioterapia fue bien tolerada, sin señales nuevas de toxicidad. En un análisis de seguridad que incluye a más de 3,900 pacientes tratados con tislelizumab, los efectos adversos grado 3 o 4 más frecuentes fueron neutropenia, anemia y trombocitopenia.
Esta nueva aprobación se suma a una lista creciente de indicaciones de tislelizumab en la Unión Europea, que incluye su uso en cáncer gástrico, de esófago, pulmón de células pequeñas y no pequeñas.
Con más de 100 aprobaciones regulatorias en todo el mundo, tislelizumab continúa consolidándose como una herramienta clave en la oncología moderna, ahora también en beneficio de los pacientes europeos con carcinoma nasofaríngeo avanzado.
Fuente consultada:
European Commission Approves TEVIMBRA® in Combination with Chemotherapy as a First-Line Treatment for Nasopharyngeal Carcinoma. https://ir.beonemedicines.com/news/european-commission-approves-tevimbrar-in-combination-with-chemotherapy-as-a-first-line-treatment-for-nasopharyngeal-carcinoma/3ed59f18-6818-4ab5-8c33-3ce2b78144df. Comunicado de prensa. Acceso el 10 de julio de 2025.
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