La FDA aprobó el uso de penpulimab en combinación con cisplatino o carboplatino y gemcitabina como tratamiento de primera línea en adultos con carcinoma nasofaríngeo (CNP) no queratinizante recurrente o metastásico. Además, se autorizó el uso en monoterapia para pacientes con CNP metastásico no queratinizante que hayan progresado tras quimioterapia basada en platino y al menos otra línea previa de tratamiento.
La aprobación de la combinación se sustenta en los resultados del estudio fase III, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, AK105-304, en pacientes con CNP recurrente o metastásico sin tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir penpulimab con quimioterapia seguida de penpulimab solo, o placebo con quimioterapia seguido de placebo. El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión (SLP) y entre los secundarios se incluyeron la supervivencia global (SG). En dicho estudio se observó una mejora estadísticamente significativa en la mediana de SLP de 9.6 meses en el grupo tratado con penpulimab más quimioterapia vs. 7.0 meses con placebo más quimioterapia (HR 0.45; IC del 95%, 0.33–0.62; p bilateral <0.0001).
Por su parte, la aprobación de penpulimab como agente único se basó en el estudio fase II, abierto, multicéntrico, de un solo brazo, AK105-202, en pacientes con CNP no queratinizante irresecable o metastásico, con progresión posterior a quimioterapia basada en platino y al menos otra terapia previa. El tratamiento consistió en penpulimab hasta progresión o toxicidad inaceptable, por un máximo de 24 meses. Las principales medidas de eficacia fueron la TRO y la duración de la respuesta. En cuanto a los resultados se reportó una TRO del 28% (IC del 95%, 20%–37%) y una mediana de duración de respuesta que no se alcanzó al momento del análisis (IC del 95%, 9.2 meses – no estimable).
En cuanto al perfil de seguridad, los eventos adversos más frecuentes en al menos el 20% de los pacientes tratados con la combinación incluyeron náusea, vómito, hipotiroidismo, constipación, disminución del apetito y del peso, tos, infección por COVID-19, fatiga, rash y fiebre. En el grupo tratado con penpulimab en monoterapia, se destacaron el hipotiroidismo y el dolor musculoesquelético. La incidencia de eventos adversos fatales fue del 1%, incluyendo neumonitis, choque séptico, colitis y hepatitis (un caso por evento).
Importante señalar que las dosis recomendadas son de 200 mg de penpulimab cada 3 semanas en combinación con quimioterapia, y 200 mg cada 2 semanas como monoterapia, ambas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, con un máximo de 24 meses de tratamiento.
Fuente consultada:
FDA approves penpulimab-kcqx for non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-penpulimab-kcqx-non-keratinizing-nasopharyngeal-carcinoma. Comunicado de prensa. Acceso el 24 de abril de 2025.
Noticia redactada por Claudia Fernández
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