La combinación de toripalimab + quimioterapia (QT), cumplió con su objetivo primario de supervivencia libre de progresión (SLP), disminuyendo en un 48% el riesgo de progresión o muerte

El 27 de octubre, Coherus BioSciences, Inc. y Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. anunciaron que la FDA aprobó toripalimab en combinación con cisplatino y gemcitabina para el tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado metastásico o recurrente, y como monoterapia para el tratamiento de adultos con carcinoma nasofaríngeo recurrente, irresecable o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de QT que contiene platino. La aprobación se basó en los estudios JUPITER-02 y POLARIS-02.

El estudio JUPITER-02, es un estudio fase III, multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluó a un inhibidor de puntos de control + QT para el tratamiento de primera línea de carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico. El objetivo primario fue la SLP evaluada por un comité de revisión independiente en comparación con la QT sola.

La combinación de toripalimab + QT mejoró la SLP, disminuyendo el riesgo de progresión o muerte en un 48% (HR = 0.52, IC del 95%: 0.36, 0.74; P<0.0003) en comparación con QT sola. Además, toripalimab demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia global (SG), con una reducción del 37% en el riesgo de muerte en comparación con la QT sola. No se alcanzó la mediana de SG en el grupo de toripalimab vs. 33.7 meses con QT sola (HR = 0.63, IC del 95%: 0.45-0.89; P=0.0083).

El perfil de seguridad de toripalimab se mantuvo consistente con otros inhibidores de PD-1. Las tasas de eventos adversos (EA) fue de grado ≥3 (89.7% vs. 90.2%) y EA mortales (3.4% vs. 2.8%) fueron comparables entre los grupos de tratamiento con toripalimab y placebo. Sin embargo, los EA que llevaron a la interrupción del tratamiento fueron más frecuentes en el grupo toripalimab en comparación con el grupo placebo (11.6% vs. 4.9%), especialmente los EA relacionados con el sistema inmunológico (54.1% vs. 21.7%) y los EA relacionados con el sistema inmunológico de grado ≥3 (9.6% vs. 1.4%) fueron más frecuentes en el grupo tratado con toripalimab.

En el estudio POLARIS-02, toripalimab demostró una eficacia duradera en pacientes con cáncer nasofaríngeo recurrente o metastásico que habían fallado en la QT previa. Mostró una tasa de respuesta objetiva del 20.5%, una tasa de control de la enfermedad del 40.0%, y una mediana de SG del 17.4 meses, manteniendo al mismo tiempo un perfil de seguridad aceptable.

Fuente consultada:

Coherus and Junshi Biosciences Announce FDA Approval of LOQTORZI™ (toripalimab-tpzi) in All Lines of Treatment for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma (NPC). https://www.biospace.com/article/releases/coherus-and-junshi-biosciences-announce-fda-approval-of-loqtorzi-toripalimab-tpzi-in-all-lines-of-treatment-for-recurrent-or-metastatic-nasopharyngeal-carcinoma-npc-/?s=85. Comunicado de prensa. Acceso el 30 de octubre de 2023.

Noticia redactada por Karem Vázquez
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