La nueva solicitud para la FDA se basó en los resultados positivos de la cohorte 1 del estudio THOR, en el cual se cumplió el objetivo primario de supervivencia global (SG) vs. quimioterapia (QT)

El día de ayer The Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson presentó ante la FDA una nueva solicitud para una aprobación completa de erdafitinib para pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que presentan alteraciones genéticas susceptibles del FGFR3 y que han progresado durante o después de al menos una línea de inhibidores PD-1 o PD-L1 en el entorno de carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, o dentro de los 12 meses de terapia neoadyuvante o adyuvante.

La solicitud se basó en la cohorte 1 del estudio THOR, un fase III, aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico de erdafitinib en comparación con QT (vinflunina, docetaxel) para pacientes con cáncer urotelial avanzado después de al menos una línea de tratamiento que incluyó un agente anti PD-L1/PD-1. El objetivo primario fue la SG; mientras que los objetivos secundarios fueron la supervivencia libre de progresión, tasa de respuesta objetiva, duración de la respuesta, la seguridad y la farmacocinética.

El estudio cumplió con su objetivo primario logrando una mediana de SG de más de un año en el límite de datos del análisis provisional preespecificado en los pacientes tratados con erdafitinib.

Los resultados de la cohorte 1 se presentaron en ASCO 2023 y se espera que los resultados de la cohorte 2 (erdafitinib comparado con pembrolizumab después de un tratamiento previo sin un PD-L1/ PD-1) se presenten en una próxima reunión médica.

Fuente consultada:

Janssen Submits Supplemental New Drug Application to the U.S. Food and Drug Administration Seeking Full Approval of BALVERSA® (erdafitinib) for the Treatment of Patients with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma and Selected Fibroblast Grow. https://www.janssen.com/janssen-submits-supplemental-new-drug-application-us-food-and-drug-administration-seeking-full. Comunicado de prensa. Acceso el 29 de agosto de 2023.

Noticia redactada por Karem Vázquez
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