El día de ayer 31 de agosto, MSD anunció la aprobación de la FDA para el uso de pembrolizumab en el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial avanzado en 1L, localmente avanzado o metastásico (mUC, por sus siglas en inglés), que no son elegibles para ninguna quimioterapia (QT) que contenga platino y con progresión de la enfermedad después del tratamiento neo/adyuvante con este tipo de QT.
La autorización fue dada por el Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos de la FDA, adicional a la aprobación basada en la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta.
El estudio KEYNOTE-361 de fase III, no ha cumplido con los objetivos primarios de supervivencia global o supervivencia libre de progresión, en lo que respecta al tratamiento de 1L de pacientes con mUC avanzado o elegibles para QT con platino, por lo que la aprobación continua está sujeta al beneficio clínico en los estudios confirmatorios.
Fuente:
FDA Approves Updated Indication for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Treatment of Certain Patients With Urothelial Carcinoma (Bladder Cancer). FDA Approves Updated Indication for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Treatment of Certain Patients With Urothelial Carcinoma (Bladder Cancer).https://www.merck.com/news/fda-approves-updated-indication-for-mercks-keytruda-pembrolizumab-for-treatment-of-certain-patients-with-urothelial-carcinoma-bladder-cancer/. Comunicado de prensa. Acceso el 1de septiembre de 2021.
Noticia elaborada por Ximena Armenta
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