La FDA aprobó erdafitinib para pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico con mutación FGFR3 susceptible cuya enfermedad progresó después de al menos una línea previa de terapia sistémica (incluido un inhibidor de PD-1 o PD-L1).
Dicha aprobación fue basada en los resultados de la cohorte I del estudio fase III, abierto, THOR, en donde se aleatorizó a 266 pacientes 1:1 para recibir erdafitinib o la elección del investigador (docetaxel o vinflunina).
En el estudio el objetivo primario presentado fue la supervivencia global (SG), por otro lado la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador y la tasa de respuesta objetiva (TRO) fueron objetivos adicionales, se destaca que erdafitinib demostró mejoras estadísticamente significativas en estos puntos finales vs. la quimioterapia (QT).
De igual forma en el análisis del tejido tumoral se mostraron alteraciones de FGFR3 en el 75% de los pacientes y en el resto se identificaron con estudios de secuenciación locales de próxima generación.
En cuanto a la SG se obtuvo una mediana de 12.1 meses vs. 7.8 meses entre los pacientes tratados con QT, en cuanto a la SLP la mediana fue de 5.6 meses vs. 2.7 meses. Además, la TRO fue del 35.3% para los pacientes tratados con erdafitinib vs. 8.5% con QT sola.
Finalmente los eventos adversos más comunes en cuanto a anomalías de laboratorio fueron: aumento de fosfato, diarrea, estomatitis, aumento de la fosfatasa alcalina, disminución de la hemoglobina entre otros.
Fuente consultada:
FDA approves erdafitinib for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-erdafitinib-locally-advanced-or-metastatic-urothelial carcinoma#:~:text=On%20January%2019%2C%202024%2C%20the,whose%20disease%20has%20progressed%20on. Comunicado de prensa. Acceso el 22 de enero de 2024.
Noticia redactada por Claudia Fernández
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