Un seguimiento más extenso del estudio fase III, AMBASSADOR reveló que el uso de pembrolizumab como tratamiento adyuvante logró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad (SLE) en pacientes con carcinoma urotelial musculo invasivo de alto riesgo que se sometieron a cirugía radical

Durante el congreso ESMO 2024 se presentaron los resultados del estudio fase III, AMBASSADOR, donde se pudo observar que después de una mediana de seguimiento de 45 meses, pembrolizumab adyuvante demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la SLE en comparación con lo observado en pacientes con carcinoma urotelial musculo invasivo de alto riesgo que se sometieron a cirugía radical.

En este escenario, pembrolizumab logró duplicar la mediana de SLE, alcanzando los 29.6 meses vs. 14.2 meses del grupo en observación (HR= 0.73; IC del 95%: 0.59-0.90; P=0.0027).

En el diseño del estudio se asignaron aleatoriamente 702 pacientes para recibir 200 mg de pembrolizumab cada 3 semanas (n=354) vs. lo observado (n=348) con dos objetivos primarios de SLE y supervivencia global.

De igual forma en el grupo de pembrolizumab, el 57.3% de los pacientes fueron positivos para PD-L1 vs. el 57.8% de los pacientes en el grupo de observación. En el grupo de pembrolizumab, los sitios de tumor primario fueron tracto superior (22.9%), uretra (1.7%) y vejiga (75.4%) vs. el grupo de observación 21.0%, 3.4% y 75.6%, respectivamente. Al evaluar los subgrupos, se observó que la SLE en pacientes con PD-L1 positivo mostró un beneficio en términos de pronóstico.

En cuanto a la SLE para los sitios del tumor primario en el tracto superior e inferior, los investigadores reportaron muestras limitadas, por lo que resulta complicado extraer conclusiones definitivas de estos grupos. También se evaluaron subgrupos exploratorios de SLE, que incluyeron una evaluación del estado de los ganglios linfáticos, la terapia neoadyuvante en el tracto superior, el estado funcional según el ECOG y las variantes histológicas.

Finalmente el análisis de subgrupos reveló un beneficio en la SLE con pembrolizumab en comparación con lo observado, independientemente de la expresión de PD-L1 y el estado de los ganglios linfáticos.

Fuente consultada:

 Apolo AB. Alliance A031401: AMBASSADOR study of adjuvant pembrolizumab in muscle-invasive urothelial carcinoma vs observation: extended follow-up results and metastatic disease recurrence distribution. Presentado en el Congreso ESMO 2024; 13-17 de septiembre de 2024; Barcelona, ​​España. Resumen 1964MO.

Noticia redactada por Claudia Fernández

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