Bristol Myers Squibb ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para usar nivolumab en combinación con cisplatino y gemcitabina como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con carcinoma urotelial no resecable o metastásico. Esta aprobación se basó en los resultados del estudio fase III, CheckMate-901, que demostró que la combinación de nivolumab con cisplatino y gemcitabina, seguida de monoterapia con nivolumab, ofrece mejoras significativas en la supervivencia global (SG) y en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la quimioterapia (QT) sola.

Los resultados de SG media para los pacientes que recibieron la combinación de nivolumab fue de 21.7 meses, mientras que para aquellos que recibieron solo cisplatino y gemcitabina fue de 18.9 meses, lo que indica una reducción del riesgo de muerte del 22% (HR: 0.78; IC del 95%: 0.63, 0.96; p=0.0171).

En cuanto a la SLP, la combinación de nivolumab con cisplatino y gemcitabina redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 28% en comparación con la QT sola. Los pacientes tratados con la combinación tuvieron una SLP media de 7.9 meses, mientras que aquellos que recibieron solo cisplatino y gemcitabina fue de 7.6 meses (HR 0.72; IC del 95%: 0.59, 0.88; p=0.0012).

Además, la tasa de respuesta global fue significativamente mayor con la combinación de nivolumab, alcanzando el 57.6%, en comparación con el 43.1% para la QT sola. La tasa de respuesta completa (22% vs. 12%) y la tasa de respuesta parcial (36% vs. 31%) también fueron superiores con la combinación de nivolumab frente a la QT sola.

El perfil de seguridad fue consistente con los perfiles de seguridad conocidos de los componentes individuales del régimen y no se identificaron nuevas preocupaciones de seguridad.

Esta combinación representa un nuevo estándar de atención para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma urotelial no resecable o metastásico en la Unión Europea.

Fuente consultada:
Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval for Opdivo® (nivolumab) in Combination with Cisplatin and Gemcitabine for the First-Line Treatment of Adult Patients with Unresectable or Metastatic Urothelial Carcinoma. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/Bristol-Myers-Squibb-Receives-European-Commission-Approval-for-Opdivo-nivolumab-in-Combination-with-Cisplatin-and-Gemcitabine-for-the-First-Line-Treatment-of-Adult-Patients-with-Unresectable-or-Metastatic-Urothelial-Carcinoma/default.aspx. Comunicado de prensa. Acceso el 29 de mayo de 2024.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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Noticia revisada por Karem Vázquez