El día de ayer 22 de marzo, la FDA concedió la aprobación acelerada para el uso de retifanlimab-dlwr en pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM) localmente avanzado metastásico o recurrente.
Dicha aprobación fue basada en el estudio abierto, multirregional, de un solo brazo, fase II, POD1UM-201, en donde se evaluó a 65 pacientes con CCM localmente avanzado metastásico o recurrente que no habían recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada.
Los resultados obtenidos en cuanto a la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta (DR) fueron del 52% (IC del 95%: 40, 65) con una tasa de respuesta completa del 18% (evaluadas por un comité de revisión central independiente RECIST v1.1.). Cabe destacar que el 76% de los pacientes tenían una DR ≥6 meses y el 62% tenían una DR ≥12 meses.
Finalmente, las reacciones adversas observadas más comunes fueron fatiga, diarrea, erupción cutánea, pirexia entre otras.
Fuente:
FDA grants accelerated approval to retifanlimab-dlwr for metastatic or recurrent locally advanced Merkel cell carcinoma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-retifanlimab-dlwr-metastatic-or-recurrent-locally-advanced-merkel. Comunicado de prensa. Acceso el 23 de marzo de 2023.
Noticia redactada por Claudia Fernández
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