La terapia inhibidora de HIF-2α también demostró mejorar de forma estadísticamente significativa otros objetivos evaluados
El día de hoy MSD anunció los resultados preliminares de estudio fase III, LITESPARK-005, en donde belzutifan mostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con everolimus en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado, según un análisis intermedio preespecificado realizado por un Comité de Monitoreo de Datos independiente.
LITESPARK-005 es un estudio fase III, abierto, aleatorizado, que evalúa belzutifan (120 mg por vía oral una vez al día) en comparación con everolimus (10 mg por vía oral una vez al día) en 746 pacientes adultos con CCR avanzado que han progresado a terapias PD-1/L1 y VEGF-TKI, en secuencia o en combinación. Los objetivos primarios duales fueron la SLP y la supervivencia global (SG); mientras que la tasa de respuesta objetiva (TRO), duración de la respuesta, seguridad y tolerabilidad, fueron objetivos secundarios.
Se confirmó en el análisis que, además de demostrar beneficios en la SLP, también se observó una mejora estadísticamente significativa en la TRO y una tendencia hacia la mejora en la SG; sin embargo, este resultado no alcanzó significancia estadística, lo que llevó a la decisión de probarla en un análisis posterior.
Sobre el perfil de seguridad de belzutifan en el estudio se informa que éste fue consistente con lo previamente informado.
Se espera que los resultados sean presentados en una próxima reunión médica y que sean compartidos con las autoridades reguladoras.
Fuente consultada:
Merck Announces WELIREG® (belzutifan) Phase 3 LITESPARK-005 Trial Met Primary Endpoint of Progression-Free Survival in Certain Previously Treated Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma. https://www.merck.com/news/merck-announces-welireg-belzutifan-phase-3-litespark-005-trial-met-primary-endpoint-of-progression-free-survival-in-certain-previously-treated-patients-with-advanced-renal-cell-carcinoma/. Comunicado de prensa. Acceso 18 de agosto de 2023.
Noticia redactada por Pamela Mercado
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