Belzutifán aumentó la supervivencia libre de progresión (SLP) en un 24% de los pacientes a los 18 meses vs. 8.3% con everolimus

Se dio a conocer que belzutifán ofreció beneficios significativos en el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) de células claras avanzado, en comparación con el tratamiento estándar con everolimus. Los resultados mostraron mejoras notables en la SLP y en la tasa de respuesta objetiva (TRO).

El estudio clínico LITESPARK-005, un fase III, multicéntrico y controlado, incluyó a 746 pacientes con CCR de células claras avanzado que habían recibido previamente terapias con inhibidores de puntos de control inmunitario y tratamientos antiangiogénicos. Los participantes fueron aleatoriamente asignados en una proporción 1:1 para recibir 120 mg de belzutifán o 10 mg de everolimus diariamente.

Durante el primer análisis intermedio, con un seguimiento medio de 18.4 meses, se observó que ambos grupos presentaron una mediana de SLP de 5.6 meses. Sin embargo, a los 18 meses, el 24% de los pacientes tratados con belzutifán seguían vivos y sin progresión de la enfermedad, en comparación con solo el 8.3% de los pacientes que recibieron everolimus. Esta diferencia fue estadísticamente significativa (P=0.002), cumpliendo con los criterios preestablecidos de significancia.

En cuanto a la respuesta objetiva, definida como la reducción confirmada del tamaño del tumor, belzutifán mostró una tasa de éxito del 21.9% (IC del 95%, 17.8-26.5) en comparación con solo el 3.5% (IC del 95%, 1.9-5.9) en el grupo de everolimus. Esta diferencia también alcanzó significancia estadística (P<0.001).

El segundo análisis intermedio, realizado tras un seguimiento medio de 25.7 meses, reportó que la mediana de SG fue de 21.4 meses para los pacientes tratados con belzutifán y de 18.1 meses para aquellos que recibieron everolimus. A los 18 meses, el 55.2% de los pacientes seguían vivos en comparación del 50.6% de los que recibieron everolimus. Aunque belzutifán mostró una tendencia favorable, esta diferencia no fue estadísticamente significativa (HR de muerte, 0.88; IC del 95%, 0.73-1.07; P=0.20).

El perfil de seguridad de belzutifán fue comparable al de everolimus, con eventos adversos de grado 3 o superior ocurriendo en el 61.8% de los pacientes en el grupo de belzutifán y en el 62.5% en el grupo de everolimus. Sin embargo, los eventos adversos graves de grado 5 ocurrieron en un menor porcentaje de pacientes tratados con belzutifán (3.5%) en comparación con los tratados con everolimus (5.3%).

Además, la discontinuación del tratamiento debido a efectos adversos fue menos frecuente en el grupo de belzutifán, con un 5.9% de los pacientes interrumpiendo el tratamiento, frente al 14.7% en el grupo de everolimus.

Fuente consultada:

Belzutifan versus Everolimus for Advanced Renal-Cell Carcinoma. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2313906?cmid=b4617351-adcf-4633-a1bd-f4c29e5969e8. Comunicado de prensa. Acceso el 22 de agosto de 2024.

Noticia redactada por Karem Vázquez
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