Nivolumab subcutáneo demostró no inferioridad en farmacocinética y en la tasa de respuesta objetiva (TRO) en comparación con nivolumab intravenoso

Durante el Simposio de Cánceres Genitourinarios 2024, se anunciaron los primeros datos del estudio fase III  CheckMate-67T, que evaluó la formulación subcutánea de nivolumab co-formulada con la hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20) denominada “nivolumab subcutáneo” en comparación con nivolumab intravenoso (IV) en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) de células claras avanzado o metastásico que previamente habían recibido terapia sistémica.

Los resultados demostraron la no inferioridad en los objetivos de Cavgd28 (concentración sérica promedio de nivolumab durante 28 días) y Cminss (concentración sérica mínima en estado estable) en comparación con nivolumab IV. Además, nivolumab subcutáneo mostró una TRO no inferior según la evaluación central independiente a ciegas (BICR) en comparación con nivolumab IV.

El estudio CheckMate-67T, que comparó el nivolumab subcutáneo (n=248) con nivolumab IV (n=247) en pacientes con CCR de células claras avanzado o metastásico, demostró:

• En cuanto a Cavgd28: no inferioridad de nivolumab subcutáneo en la concentración sérica promedio durante los primeros 28 días, con una razón de medias geométricas de 2.098 (IC del 90%: 2.001 – 2.200)
• En cuanto a Cminss: no inferioridad de nivolumab subcutáneo en la concentración sérica mínima en estado estable, con una razón de medias geométricas de 1.774 (IC del 90%: 1.633 – 1.927)
• En cuanto a TRO: también se observó no inferioridad en el objetivo secundario TRO según BICR, con una TRO del 24.2% para nivolumab subcutáneo vs. 18.2% para nivolumab IV (RR 1.33; IC del 95%: 0.94 a 1.87)
• SLP: la mediana de la SLP según BICR con nivolumab subcutáneo fue de 7.23 meses vs. 5.65 meses con nivolumab IV

En cuanto a seguridad, el perfil de nivolumab subcutáneo fue consistente con la formulación IV. La incidencia de reacciones locales en el sitio de inyección con el nivolumab subcutáneo fue del 8.1%. Además, las reacciones fueron de bajo grado y transitorias. Entre los pacientes tratados con nivolumab subcutáneo (n=247), el 35.2% experimentó eventos adversos (EA) de grado 3-4, en comparación con el 40.8% de los pacientes tratados con nivolumab IV (n=245). Los EA relacionados con el tratamiento ocurrieron en el 9.7% vs. al 14.7% de los pacientes, los EA graves en el 21.1% frente al 22.9% de los pacientes y los EA graves relacionados con el tratamiento en el 6.5% de los pacientes para ambas formulaciones, subcutánea e IV, respectivamente.

Estos resultados del estudio CheckMate-67T representan un avance significativo en la investigación oncológica y tienen el potencial de cambiar la práctica clínica al demostrar que el nivolumab subcutáneo no es inferior al nivolumab IV en términos de eficacia y seguridad. El uso de la inmunoterapia subcutánea podría reducir la carga de tratamiento para los pacientes y mejorar la eficiencia en el sistema de atención médica.

Fuente consultada:

Subcutaneous Nivolumab (nivolumab and hyaluronidase) Shows Noninferiority Compared to Intravenous Opdivo (nivolumab) in Advanced or Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma in CheckMate -67T Trial. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/Subcutaneous-Nivolumab-nivolumab-and-hyaluronidase-Shows-Noninferiority-Compared-to-Intravenous-Opdivo-nivolumab-in-Advanced-or-Metastatic-Clear-Cell-Renal-Cell-Carcinoma-in-CheckMate–67T-Trial/default.aspx. Comunicado de prensa. Acceso el 29 de enero de 2024.

Noticia redactada por Karem Vázquez
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