El Comité Asesor de Dispositivos Médicos ha recomendado a la FDA la aprobación para el uso de la prueba sanguínea Shield, desarrollada por Guardant Health, para el cribado del cáncer colorrectal en adultos de 45 años o más con riesgo promedio. Esta recomendación se basa en la evaluación positiva del comité sobre la seguridad y efectividad de la prueba en su uso previsto.
La prueba detecta el cáncer colorrectal analizando alteraciones en el ADN libre encontrado en muestras de sangre. Si la prueba muestra resultados anormales, se recomienda una colonoscopia para confirmar el diagnóstico de cáncer o adenomas avanzados.
Los resultados del estudio ECLIPSE mostraron que la prueba demostró una sensibilidad del 83% en la detección de cáncer colorrectal, con una especificidad del 90% para la neoplasia avanzada. Estos resultados son comparables con otras pruebas de cribado existentes, como las basadas en muestras de heces que tienen tasas de sensibilidad general que oscilan entre el 67% y el 92%.
Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación de la prueba a finales de 2024.
Fuente consultada:
FDA Advisory Committee Panel Strongly Recommends Approval of Shield™ Blood Test for Colorectal Cancer Screening as a Primary Non-Invasive Screening Option. https://investors.guardanthealth.com/press-releases/press-releases/2024/FDA-Advisory-Committee-Panel-Strongly-Recommends-Approval-of-Shield-Blood-Test-for-Colorectal-Cancer-Screening-as-a-Primary-Non-Invasive-Screening-Option/default.aspx. Comunicado de prensa. Acceso el 29 de mayo de 2024.
Noticia redactada por Karem Vázquez
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Noticia revisada por Pamela Mercado
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