• El estudio logró sus objetivos coprimarios (reducciones estadísticamente significativas en la aparición de neutropenia grave); sin embargo, los primeros datos de eficacia antitumoral no favorecieron al brazo control.
• Los resultados detallados se publicarán y se presentarán en un próximo congreso.

El día de hoy, Terapéutica G1, Inc., anunció los primeros resultados del estudio fase III, PRESERVE 1, con pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm), en donde alcanzaron los objetivos coprimarios relacionados con la neutropenia grave con significación estadística; no obstante, los datos de eficacia antitumoral, incluida la tasa de respuesta global (TRG) y las medidas preliminares de supervivencia, favorecieron al brazo con placebo. Con base en estos resultados, se tomó de decisión de suspender el estudio.

PRESERVE 1 es un estudio pivotal, fase III, global, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y la seguridad de la primera línea con trilaciclib + FOLFOXIRI y bevacizumab en 326 pacientes con CCRm. El régimen se administró durante dos días consecutivos de cada ciclo de 14 días. Los pacientes recibieron trilaciclib o placebo antes de la quimioterapia durante un máximo de 12 ciclos de inducción seguidos de terapia de mantenimiento.

En la presentación de los resultados se demostró que el estudio logró sus objetivos coprimarios al obtener:

• Reducciones clínica y estadísticamente significativas con trilaciclib vs. placebo en la aparición de neutropenia grave durante la inducción (1% vs. 20%, respectivamente; p <0,001).
• Reducciones clínica y estadísticamente significativas con trilaciclib vs. placebo en la duración media de la neutropenia grave en los ciclos 1 a 4 (0.1 días vs. 1.3 días, respectivamente; p<0.001).
• Una reducción clínicamente significativa en la tasa de diarrea inducida por quimioterapia, incluida una reducción del 50% en la tasa de diarrea de grado 3/4 y una reducción del 30% en la tasa de diarrea de cualquier grado vs. placebo.
• Menos reducciones de dosis de quimioterapia y demoras con trilaciclib vs. placebo.

Sin embargo, los datos tempranos de eficacia antitumoral favorecieron a los pacientes que recibieron placebo vs. trilaciclib (TRG: 61% vs. 50%, respectivamente). Por estos datos, y la baja probabilidad de alcanzar los objetivos de supervivencia, han tomado la decisión de suspender PRESERVE 1.

Fuente:

G1 THERAPEUTICS ANNOUNCES TOP LINE RESULTS FROM PIVOTAL PHASE 3 TRIAL OF TRILACICLIB IN PATIENTS RECEIVING TRIPLET THERAPY WITH FOLFOXIRI + BEVACIZUMAB FOR METASTATIC COLORECTAL CANCER (CRC) (PRESERVE 1). http://investor.g1therapeutics.com/news-releases/news-release-details/g1-therapeutics-announces-top-line-results-pivotal-phase-3-trial. Comunicado de prensa. Acceso el 13 de febrero de 2023.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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