MSD anunció el día de hoy (18 de noviembre) que la FDA aprobó pembrolizumab para el tratamiento adyuvante en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia después de la nefrectomía, o tras nefrectomía y resección de lesiones metastásicas. La aprobación se basó en datos del estudio fase III, KEYNOTE-564, en el que pembrolizumab demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad (SLE), reduciendo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 32% (HR = 0.68 [95 % IC, 0.53-0.87]; p = 0.0010) vs. placebo. No se ha alcanzado la mediana de SLE para ninguno de los grupos.

En el estudio KEYNOTE-564, la duración media de la exposición con pembrolizumab fue de 11.1 meses (rango, 1 día a 14.3 meses). Se produjeron reacciones adversas graves en el 20% de estos pacientes. Las reacciones adversas graves (≥1%) fueron lesión renal aguda, insuficiencia suprarrenal, neumonía, colitis y cetoacidosis diabética (1% cada una). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 0.2%, incluido un caso de neumonía. Las reacciones adversas que llevaron a la interrupción de dosis ocurrieron en el 21% de los pacientes; las más representativas (≥1%) fueron aumento de alanina aminotransferasa (1.6%), colitis e insuficiencia suprarrenal (1% cada una). Las reacciones adversas con pembrolizumab más frecuentes de todos los grados (≥20%) fueron dolor musculoesquelético (41%), fatiga (40%), erupción cutánea (30%), diarrea (27%), prurito (23%) e hipotiroidismo (21%).

Las reacciones adversas inmunomediadas pueden ocurrir en cualquier momento durante o después del tratamiento con pembrolizumab.

El estudio continuará evaluando la supervivencia global como objetivo secundario.

Fuente:
FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) as Adjuvant Therapy for Certain Patients With Renal Cell Carcinoma (RCC) Following Surgery. https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-as-adjuvant-therapy-for-certain-patients-with-renal-cell-carcinoma-rcc-following-surgery/. Comunicado de prensa. Acceso el 18 de noviembre.

Noticia redactada por Priscila González
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