TLX250-CDx alcanzó sus objetivos co-primarios y secundarios, mostrando un 86% de sensibilidad, 87% de especificidad y 93% de valor predictivo positivo.

Telix Pharmaceuticals Limited anunció el día de hoy los resultados del estudio fase III, ZIRCON, que evaluó al agente de imágenes por tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés), TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab), en carcinoma de células renales de células claras (CCRcc), donde este alcanzó sus objetivos co-primarios y secundarios.

Un total de 300 pacientes recibieron dosis de TLX250-CDx, lo que resultó en 284 pacientes evaluables. Cada paciente recibió una dosis única de TLX250-CDx y se utilizó como comparador una muestra tumoral histológica de resección quirúrgica.

Los resultados de sus objetivos co-primarios de TLX250-CDx para detectar de manera confiable el fenotipo de células claras y proporcionar un método no invasivo para diagnosticar la presencia y propagación de CCRcc mostraron un 86% de sensibilidad, 87% de especificidad y 93% de valor predictivo positivo (objetivo secundario), superando considerablemente los objetivos de sensibilidad y especificidad.

El estudio también alcanzó su objetivo secundario clave demostrando una sensibilidad del 85% y una especificidad del 89% en la detección de CCRcc en tumores <4 cm (clasificación T1a).

Estos resultados colocan a TLX250-CDx como un posible estándar clínico en el diagnóstico de CCRcc y brindar una necesidad médica de diagnóstico no invasiva en el entorno de esta enfermedad.

Con base en estos resultados positivos, Telix Pharmaceuticals Limited realizará la presentación de solicitud de licencia de productos biológicos ante la FDA y presentaciones regulatorias en todo el mundo en jurisdicciones comerciales clave.

Fuente:

Telix Announces Positive Topline Results of ZIRCON Phase III Kidney Cancer Imaging Study. https://www.prnewswire.com/news-releases/telix-announces-positive-topline-results-of-zircon-phase-iii-kidney-cancer-imaging-study-301669685.html. Comunicado de prensa. Acceso el 07 de noviembre de 2022.

Noticia redactada por Priscila González

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