Eli Lilly and Company, anunció el día de ayer (28 de sep) que la FDA ha otorgado la aprobación de una nueva indicación para cetuximab + encorafenib, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con mutación BRAF V600E previamente tratados. Esta aprobación se basa en los resultados del estudio fase III, BEACON CRC.

Según los resultados del estudio BEACON CRC, cetuximab + encorafenib mostró una mediana de supervivencia global de 8.4 meses (IC del 95%: 7.5, 11.0) vs. 5.4 meses (IC del 95%: 4.8, 6.6) para el brazo control (irinotecan + cetuximab o folfiri (irinotecan, fluorouracilo, leucovorina) + cetuximab) ((HR 0.60, IC del 95%: 0.45, 0.79). p = 0.0003). Además, cetuximab + encorafenib mostró una tasa de respuesta objetiva del 20% (IC del 95%: 13%, 29%), vs. con el 2% (IC del 95%: 0%, 7%) para el brazo control (p<0.0001), y una mediana de supervivencia libre de progresión de 4.2 meses (IC del 95%: 3.7, 5.4), vs. 1.5 meses para el brazo control (IC del 95%: 1.4, 1.7) ((HR 0.40, (IC del 95%: 0.31, 0.52), p < 0.0001)).

La seguridad de cetuximab (perfusión inicial de 400 mg/m2, seguida de 250 mg/m2 semanales) + encorafenib (300 mg una vez al día) se evaluó en 216 pacientes con CCRm positivo para la mutación BRAF V600E en el estudio BEACON CRC aleatorizado, abierto y controlado activo. Las reacciones adversas más frecuentes (≥25%) en pacientes que recibieron cetuximab + encorafenib fueron fatiga, náuseas, diarrea, dermatitis acneiforme, disminución del apetito, artralgia y erupción cutánea.

Según los datos del estudio BRACON CRC, encorafenib fue aprobado por la FDA para esta indicación el 8 de abril del 2020.

Fuente:

FDA Expands Lilly’s ERBITUX® (cetuximab) Label with Combination of BRAFTOVI® (encorafenib) for the Treatment of BRAF V600E Mutation-Positive Metastatic Colorectal Cancer (CRC) after Prior Therapy. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-expands-lillys-erbituxr-cetuximab-label-combination. Comunicado de prensa. Acceso el 29 de septiembre de 2021.

Noticia redactada por Valeria Portocarrero
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