En el estudio FRESCO-2 se demostró la eficacia de un inhibidor oral de VEGFR en pacientes que han sido tratados previamente con trifluridina-tipiracilo, regorafenib o ambos

La FDA ha aprobado fruquintinib para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que han sido tratados previamente con quimioterapia (QT) basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, una terapia anti-VEGF y si son de tipo RAS Wild-Type /médicamente adecuado, una terapia anti-EGFR.

La aprobación se basó en los hallazgos del estudio fase III, FRESCO-2, donde se evaluó fruquintinib en combinación con el mejor cuidado de apoyo (BSC, por sus siglas en inglés) vs. placebo más BSC en pacientes con CCRm previamente tratado.

En el estudio FRESCO-2, fruquintinib más BSC demostraron una mediana de supervivencia global (SG) de 7.4 meses (IC del 95%, 6.7-8.2) en comparación con 4.8 meses (IC del 95%, 4.0-5.8) en el grupo de placebo (HR, 0.662; IC del 95%, 0.549-0.800; P<0.001). La adición de fruquintinib también mejoró la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el régimen de control, con una mediana de 3.7 meses (IC del 95%, 3.5-3.8) y 1.8 meses (IC del 95%, 1.8-1.9), respectivamente (HR, 0.321; IC del 95%, 0.267-0.386; P<0.001).

FRESCO-2, es un estudio fase III,  aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que reclutó a 691 pacientes con CCRm refractario. A los pacientes se les administró fruquintinib en combinación con BSC o placebo y BSC con fruquintinib oral o placebo con una dosis de 5 mg una vez al día durante 3 semanas en ciclos de 28 días. La duración media del tratamiento en el estudio fue de 11.3 meses en el brazo de fruquintinib y 11.2 meses en el brazo de placebo.

Entre los pacientes tratados con fruquintinib, el 62.7% experimentó un evento adverso (EA) de grado 3 o superior, en comparación con el 50.4% en el grupo de placebo. Los eventos adversos que ocurrieron en más del 5% de los pacientes en el brazo de fruquintinib en comparación con el brazo de placebo fueron hipertensión (13.6% vs. 0.9%), astenia (7.7% vs. 3.9%) y síndrome mano-pie (6.4% vs. 0%).

Fuente consultada:

Takeda Receives U.S. FDA Approval of FRUZAQLA™ (fruquintinib) for Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer. https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2023/Takeda-Receives-US-FDA-Approval-of-FRUZAQLA-fruquintinib-for-Previously-Treated-Metastatic-Colorectal-Cancer/ Comunicado de prensa. Acceso 09 de noviembre 2023.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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