El día de ayer 19 de enero, la FDA anunció la aprobación acelerada de tucatinib en combinación con trastuzumab para pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) HER2+/RAS WT.
MOUNTAINEER es un estudio fase II, abierto, multicéntrico, que evaluó la combinación de tucatinib con trastuzumab en pacientes con CCRm o irresecable HER2+/RAS WT y que recibieron tratamiento previo con fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecán y un anticuerpo monoclonal anti-VEGF. Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable y se excluyeron los pacientes que recibieron previamente terapia anti-HER2.
Las principales medidas de eficacia fueron la tasa de respuesta global (TRG) y la duración de la respuesta (DR), evaluadas por una revisión central independiente ciega (RECIST versión 1.1.). La TRG fue del 38% (IC del 95%: 28, 49) y la mediana de la DR fue de 12.4 meses (IC del 95%: 8.5, 20.5).
Los eventos adversos más comunes (≥20%) incluyeron diarrea, fatiga, náuseas, pirexia, entre otros.
Fuente:
FDA grants accelerated approval to tucatinib with trastuzumab for colorectal cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-tucatinib-trastuzumab-colorectal-cancer. Comunicado de prensa. Acceso el 20 de enero de 2023.
Noticia redactada por Ximena Armenta
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