En términos de supervivencia, trifluridina/tipiracilo + bevacizumab (FTD/TPI + bev) no fue superior a capecitabina + bevacizumab (cape + beva); sin embargo, podría considerarse como una alternativa de tratamiento por su perfil de seguridad manejable.

ASCO 2023: Se informan los datos de supervivencia global (SG) y se actualizan datos de seguridad del estudio SOLSTICE, un estudio fase III, que evaluó el uso de FTD/TPI + bev vs. cape + bev como primera línea de tratamiento en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) no resecable inelegibles para quimioterapia intensiva. El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación del investigador con los criterios RECIST 1.1; y los objetivos secundarios fueron la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta global, la tasa de control de la enfermedad, la calidad de vida y la seguridad.

Se aleatorizaron 856 pacientes (1:1) para recibir FTD/TPI + bev (n= 426) o cape + bev (n= 430) y se estratificaron de acuerdo con su ECOG (0 vs. 1 vs. 2), motivo de no elegibilidad para terapia intensiva (condición clínica vs. condición no clínica) y localización del tumor (derecha vs. izquierda).

Anteriormente se presentaron datos del estudio en donde el brazo experimental no había cumplido con su objetivo primario de SLP (9.4 meses para FTD/TPI + bev vs. 9.3 meses con el brazo control [HR= 0.87; IC del 95%: 0.75-1-02]); actualmente, la mediana de SG fue de 19.74 meses vs. 18.59 meses, respectivamente (HR= 1.06; IC del 95%: 0.90, 1.25) con probabilidades de supervivencia para FTD/TPI + bev vs. cape + bev comparables en diferentes momentos.

En el análisis multivariado, los factores significativamente asociados con una mayor SG en toda la población fueron: edad <70 años, localización izquierda de la enfermedad primaria, resección quirúrgica del tumor primario, número de sitios metastásicos (1-2 vs. ≥3 sitios), ausencia de metástasis hepática, proporción de linfocitos neutrófilos <3, puntuación de Charlson 0 vs. 1-2 y ECOG PS 1 vs. 2. No se observó un efecto significativo del tratamiento después del ajuste por los factores de pronóstico (HR= 1.08; IC del 95%: 0.92, 1.28), lo cual es consistente con el análisis primario de SG.

No se identificaron nuevas señales de seguridad; siendo los eventos adversos emergentes graves más comunes en el brazo de FTD/TPI + bev: neutropenia, disminución del recuento de neutrófilos, anemia, síndrome mano-pie e hipertensión.

SOLSTICE fue el estudio fase III más grande que exploró dos regímenes de tratamiento en una población no elegible para terapia intensiva. En términos de SLP y SG, FTD/TPI + bev no fue superior a cape + bev (el riesgo de muerte fue similar en ambos brazos de tratamiento); sin embargo, el perfil de seguridad fue diferente y manejable con FTD/TPI + bev, lo que podría representar una alternativa factible para esta población.

Fuente:

Overall survival results for trifluridine/tipiracil plus bevacizumab vs capecitabine plus bevacizumab: Results from the phase 3 SOLSTICE study. https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/218397. Presentado en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica de 2023 del 2 al 6 de junio; Chicago, EE. UU. Abstract 3512.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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