El estudio RATIONALE 302 cumplió con el objetivo primario, con un beneficio de supervivencia estadística y clínicamente significativo para tislelizumab-jsgr

El día de hoy, BeiGene Ltd., anunció que la FDA otorgó la aprobación a tislelizumab-jsgr como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de esófago de células escamosas (CECC) irresecable o metastásico después de haber recibido quimioterapia (QT) sistémica previa que no incluyó un inhibidor de PD-(L)1.

La aprobación se basó en RATIONALE 302, un estudio fase III, aleatorizado, abierto, que comparó la eficacia de tislelizumab-jsgr vs. QT en pacientes con CECC avanzado irresecable/metastásico. El objetivo primario fue la supervivencia global (SG) en la población con intención de tratar (ITT).

En la población ITT, la mediana de SG fue de 8.6 meses (IC del 95%: 7.5, 10.4) vs. 6.3 meses (IC del 95%: 5.3, 7.0) en el brazo de tislelizumab-jsgr vs. QT, respectivamente (p=0.0001; HR=0.7 [IC del 95%: 0.57, 0.85]). El perfil de seguridad de tislelizumab-jsgr fue favorable y los eventos adversos más comunes (≥20%) fueron el aumento de la glucosa, disminución de la hemoglobina, disminución de los linfocitos, disminución del sodio, disminución de la albúmina, aumento de la fosfatasa alcalina, anemia, fatiga, entre otros.

La FDA también está revisando las Solicitudes de Licencia de Biológica para tislelizumab-jsgr como tratamiento de primera línea para pacientes con (CECC) irresecable, recurrente, localmente avanzado/metastásico, y pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado irresecable/metastásico.

Fuente consultada:
BeiGene Receives FDA Approval for TEVIMBRA® for the Treatment of Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma After Prior Chemotherapy. https://ir.beigene.com/news/beigene-receives-fda-approval-for-tevimbra-for-the-treatment-of-advanced-or-metastatic-esophageal-squamous/20eb032c-15ce-456a-a852-39c88a28d811/. Comunicado de prensa. Acceso el 14 de marzo de 2024.

Noticia redactada por Ximena Armenta
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