La aprobación se basó en los resultados del estudio iMAGINE en donde la tasa de respuesta global (TRG) a la semana 25 fue del 60%.
El día de ayer, la FDA aprobó el tratamiento de ibrutinib (incluyendo cápsulas, tabletas y suspensión oral) para pacientes pediátricos >1 año con enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD por sus siglas en inglés), misma que se basó en los resultados del estudio iMAGINE.
iMAGINE es un estudio abierto, multicéntrico y de un brazo, que incluyó a 47 pacientes de 1 a 21 años con cGVHD moderada a grave, que requirieron terapia adicional después del fracaso de 1 o más líneas de terapia sistémica. La mediana de edad fue de 13 años y fueron excluidos pacientes con afectación genitourinaria de un solo órgano si esta fuera la única afectación de cGVHD.
El objetivo primario demostró que la TRG en la semana 25 fue del 60% (IC del 95%: 44% a 74%), incluyendo respuestas parciales y completas. La mediana de duración de la respuesta fue de 5.3 meses (IC del 95%: 2.8 a 8.8 meses) y la mediana del tiempo desde la primera respuesta a la muerte o un nuevo tratamiento sistémico fue de 14.8 meses (IC del 95%: 4.6 meses a no evaluable).
La dosis recomendada para pacientes de 12 años o mayores es de 420 mg por vía oral una vez al día, para pacientes de 1 y menores de 12 años de edad es de 240 mg/m2 por vía oral una vez al día.
Fuente:
FDA approves ibrutinib for pediatric patients with chronic graft versus host disease, including a new oral suspension. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ibrutinib-pediatric-patients-chronic-graft-versus-host-disease-including-new-oral. Comunicado de prensa. Acceso el 25 de agosto de 2022.
Redactado por Karem Vázquez
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